藥品生產監督管理辦法
...品生產質量管理規範》和質量體系運行情況,按照本辦法關於藥品生產企業開辦的程序和要求進行審查,在《藥品生產許可證》有效期屆滿前作出是否准予其換證的決定。符合規定準予換證的,收回原證,換髮新證;不符合規定...
法規文件天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...(五)《醫療器械標準管理辦法》(局令第31號)(六)關於印發《境內第一類醫療器械註冊審批操作規範(試行)》和《境內第二類醫療器械註冊審批操作規範(試行)》的通知(國食藥監械[2005]73號)(七)國家食品藥品監...
法規文件江蘇省藥品監督管理條例
...藥品或者他人生產的藥品。藥品經營企業不得購進和銷售醫療機構配製的製劑。第十四條藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人無藥品生產、經營資格而從事藥品生產、經營活動的,不得爲其提供藥品。藥品生產、經營企業...
管理條例;法規文件一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...(四)《醫療器械標準管理辦法》(局令第31號)(五)關於印發《境內第一類醫療器械註冊審批操作規範(試行)》和《境內第二類醫療器械註冊審批操作規範(試行)》的通知(國食藥監械[2005]73號)(六)國家食品藥品監...
法規文件;手術藥品廣告審查辦法
...的,應當填寫《藥品廣告備案意見書》(附表2),交原審批的藥品廣告審查機關進行復核,並抄報國家食品藥品監督管理局。原審批的藥品廣告審查機關應當在收到《藥品廣告備案意見書》後的5個工作日內,將意見告知備案地...
法規文件可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運輸管理規定
...(毒)種或樣本的出入境,按照衛生部和國家質檢總局《關於加強醫用特殊物品出入境管理衛生檢疫的通知》進行管理。第十九條本規定自2006年2月1日起施行。附件:1.可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運輸包...
法規文件全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...強度應不小於800MPa(或根據不同用途參照ISO6872標準表1中關於撓曲強度的要求)。6.按YY0716-2009中規定的Ⅱ型陶瓷的試驗方法進行試驗,經說明書規定的程序燒結後的樣塊,化學溶解性應小於100μg/cm2。7.氧化鋯瓷塊的生物相容性應...
法規文件人類輔助生殖技術管理辦法
...辦法。第二條本辦法適用於開展人類輔助生殖技術的各類醫療機構。第三條人類輔助生殖技術的應用應當在醫療機構中進行,以醫療爲目的,並符合國家計劃生育政策、倫理原則和有關法律規定。禁止以任何形式買賣配子、合子...
法規文件藥品監督行政處罰程序規定
...應當吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構製劑許可證》、《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》,撤銷藥品、醫療器械批准證明文件的,由原發證、批准的藥品監督管理部門決定。...
法規文件職業衛生技術服務機構管理辦法
...質審定、資質管理、罰則與附則幾個方面的內容。(一)關於職業衛生技術服務範圍根據我國職業衛生服務的現實情況與國際接軌的需要,職業衛生技術服務項目界定《職業病防治法》和有關法規明確規定的建設項目職業病危害...
法規文件