天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範天然膠乳橡膠避孕套產品的技術審評工作,幫助審評人員理解和掌握...
法規文件國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品指定實驗室管理辦法
...理辦法》由國家食品藥品監督管理局於2012年6月11日國食藥監保化[2012]149號印發,自2012年6月11日起實施。國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品指定實驗室管理辦法第一章總則:第一條爲規範國家食品藥品監督管理局(以下稱...
法規文件關於規範醫療器械檢測機構比對試驗管理工作的通知
...的通知》由國家食品藥品監督管理局於2012年3月30日國食藥監械[2012]92號發佈。關於規範醫療器械檢測機構比對試驗管理工作的通知各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):爲保證醫療器械檢測數據的科學...
食品經營許可審查通則(試行)
...ngzé(shìxíng)《食品經營許可審查通則(試行)》(食藥監食監二〔2015〕228號)由食品藥品監管總局於2015年9月30日發佈,自2015年9月30日起實施。發佈通知:食品藥品監管總局關於印發食品經營許可審查通則(試行)的通知食...
法規文件奧拉帕利
...利用於轉移性去勢抵抗性前列腺癌之前,必須採用經國家藥監局批准或其他經驗證的檢測方法,確認患者存在胚系和/或體細胞BRCA1/2突變。2.推薦劑量爲300mg/次,每天兩次,即每天總劑量爲600mg,用至疾病發生進展或不可耐受的毒...
詞條;藥物;新型抗腫瘤藥物;泌尿系統腫瘤用藥;生殖系統腫瘤用藥冬蟲夏草用於保健食品試點工作方案
...作方案》由國家食品藥品監督管理局於2012年8月15日國食藥監保化[2012]225號印發。冬蟲夏草用於保健食品試點工作方案爲妥善開展冬蟲夏草用於保健食品試點工作,研究建立珍稀資源用於保健食品的有效監管辦法,制定本試點工...
法規文件保健食品審評專家管理辦法
...理辦法》由國家食品藥品監督管理局於2010年7月19日國食藥監許[2010]282號印發,自2010年7月19日起實施。保健食品審評專家管理辦法第一條爲加強和規範保健食品審評專家(以下簡稱審評專家)的聘用與管理,促進審評工作科學化...
法規文件;管理辦法麻醉藥品品種目錄(2013年版)
...人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2013年11月11日食藥監藥化監〔2013〕230號發佈,自2014年1月1日起施行。麻醉藥品品種目錄(2013年版)序號中文名英文名CAS號備註1醋託啡Acetorphine25333-77-12乙酰阿法甲基芬太尼Acetyl-alpha-methylfe...
藥品;法規文件胃管產品註冊技術審查指導原則
...指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年3月18日食藥監辦械函[2009]95號發佈。胃管產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範胃管產品的技術審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能...
法規文件豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄(試行)
...試行)》由國家食品藥品監督管理局於2011年11月24日國食藥監械[2011]475號發佈,自2011年11月24日起實施。有關事宜通知如下:一、醫療器械生產企業在申報本目錄範圍內產品註冊時,可以書面申請免於提交臨牀試驗資料,但應同...