主動脈冠狀動脈搭橋移植術
...和左心室造影是決定手術方案的先決條件。術前除按一般體外循環心臟直視手術常規準備外,尚需重點注意以下幾點:1.認真閱讀冠狀動脈造影,明確梗阻部位,程度和範圍,預計移植血管橋支數和確定手術方案。2.正確估計心...
手術氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...封。注射器拔下後,通過一個單向閥關閉閥門防止球囊氣體外泄,醫生可通過指示球囊的癟下或鼓起的狀態來監視氣囊是否處在正常工作狀態。拔管前,先對球囊放氣,然後拔管。人體的生理結構決定了經鼻插管比經口插管要相...
法規文件醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...的評價與試驗GB/T16886.5-2003醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗GB/T16886.10-2005醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲髮型超敏反應試驗YY/T0316-2008醫療器械風險管理對醫療器械的應用(ISO14971IDT)YY0505-2005醫用電氣設備...
法規文件主動脈冠狀動脈旁路移植術
...和左心室造影是決定手術方案的先決條件。術前除按一般體外循環心臟直視手術常規準備外,尚需重點注意以下幾點:1.認真閱讀冠狀動脈造影,明確梗阻部位,程度和範圍,預計移植血管橋支數和確定手術方案。2.正確估計心...
心血管外科手術;冠狀動脈硬化性狹窄的外科治療;冠狀動脈旁路移植術;經典冠狀動脈旁路移植術;手術和記黃埔醫藥
...藥抗癌新藥研究針對一些明確的腫瘤靶點,並利用一整套體外和體內的抗腫瘤藥物篩選平臺進行系統篩選。目前,公司有多個抗癌創新藥物處於臨牀開發階段,同時公司也正在積極地研究和開發多個處於臨牀前研究階段的抗癌新...
企業單採血漿站管理辦法
...漿區域的;(三)血液製品生產單位被吊銷藥品生產質量管理規範(GMP)證書未滿5年的;(四)血液製品生產單位發生過非法採集血漿或者擅自調用血漿行爲的;(五)血液製品生產單位註冊的血液製品少於6個品種的,承擔國家...
法規文件室間隔缺損臨牀路徑(2019年版)
...(七)手術日爲入院第3~4天:1.麻醉方式:全身麻醉。2.體外循環輔助。3.手術植入物:缺損補片材料、胸骨固定鋼絲、胸骨線等。4.術中操作:視缺損大小及位置可選擇直接縫合或者補片修補。5.術中用藥:麻醉和體外循環常規...
臨牀路徑;2019年版臨牀路徑;心血管外科臨牀路徑流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物樣本中的流感病毒進行體外定性檢測的試劑。本指導原則適用於進行首次註冊申報和相關許可事項變更的產品。三、註冊申報資料要求:(一)綜述資料:流感病毒包括甲、乙、丙三型,甲型最...
助聽器產品註冊技術審查指導原則
...價與試驗》GB/T16886.5-2003《醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗》GB/T16886.10-2005《醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲發性超敏反應試驗》GB/T25102.100-2010《電聲學助聽器第0部分:電聲特性的測量》GB/T25102.1-2010《電...
法規文件流感病毒肺炎
...染源,病毒存在於鼻涕、痰、唾液中,借咳嗽、噴嚏排出體外。流感病毒肺炎多見於年幼者、孕婦以及65歲以上老人。始常有一般的流感症狀,如起病急驟,咳嗽、咽痛,伴有發熱、頭痛、肌痛、不適,症狀持續進展,出現高熱...
疾病;呼吸內科