藥品註冊管理辦法
...冊申請。國家食品藥品監督管理局按照本辦法予以審查,符合規定的,在專利期滿後核發藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》。第二十條按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規定,對獲得生產或者...
法規文件放射防護器材與含放射性產品衛生管理辦法
...產工藝和原料配比有改變的產品。未經檢測或者經檢測不符合有關標準和衛生要求的放射防護器材與含放射性產品,不得生產、銷售、進口與使用。第六條檢測機構應當按照有關標準和衛生要求進行檢測,並出具檢測報告。檢測...
法規文件口服脊髓灰質炎減毒活疫苗(猴腎細胞)
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用細胞:生產用細胞爲原代猴腎細胞。2.1.1細胞管理及檢定:應符合“生物製品生產檢定用動物細胞基質製備及檢定規程”規定。...
生物製品;疫苗;脊髓灰質炎;預防類生物製品病案管理質量控制指標(2021年版)
...的病歷數/同期出院患者病歷總數×100%三、重大檢查記錄符合率:指標八、CT/MRI檢查記錄符合率(MER-ME-01):定義:單位時間內,CT/MRI檢查醫囑、報告單、病程記錄相對應的住院患者病歷數佔接受CT/MRI檢查的住院患者病歷總數的...
法規文件;醫療機構管理抗人T細胞豬免疫球蛋白
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1免疫血漿:2.1.1免疫用抗原:免疫用抗原爲人胸腺細胞,或符合“血液製品生產用人血漿”中供血漿者標準的健康人血液分離的人淋巴...
生物製品;血液製品;治療類生物製品2010年版藥典一部附錄XIV
...用適宜的製藥用水。藥品生產企業應確保製藥用水的質量符合預期用途的要求。製藥用水的原水通常爲飲用水。製藥用水的製備從系統設計、材質選擇、製備過程、貯存、分配和使用均應符合藥品生產質量管理規範的要求。制水...
2010年版藥典附錄雙價腎綜合徵出血熱滅活疫苗(Vero細胞)
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用細胞:生產用細胞爲Vero細胞。2.1.1細胞管理及檢定:應符合“生物製品生產檢定用動物細胞基質製備及檢定規程”規定。各級...
生物製品;疫苗;出血熱;預防類生物製品口服乳劑
...質量要求:生產與貯藏:口服乳劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定。一、根據需要可加入適宜的附加劑,如防腐劑、分散劑、助懸劑、增稠劑、助溶劑、潤溼劑、緩衝劑、乳化劑、穩定劑、矯味劑以及色素等,其品種與...
製劑通則;口服乳劑森林腦炎滅活疫苗
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用細胞:生產用細胞爲原代地鼠腎細胞。2.1.1細胞管理及檢定:應符合“生物製品生產檢定用動物細胞基質製備及檢定規程”規定...
生物製品;疫苗;森林腦炎;預防類生物製品躁狂抑鬱症
...力受損;(3)給別人造成危險或不良後果。3.排除標準(1)不符合腦器質性精神障礙、軀體疾病與精神活性物質和非依賴性物質所致精神障礙;(2)可存在某些分裂性症狀,但不符合精神分裂症的診斷標準。若同時符合精神分裂症的症...
抑鬱障礙;疾病;精神科