動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...它們應用到人體則又會增加病毒傳播和免疫原性等方面的安全風險。因此,對於動物源性醫療器械安全性的評價,需要考慮比常規醫療器械更多方面的內容。如果申請者/製造商在準備醫療器械註冊申報資料時有這方面的考慮,...
法規文件治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則
...ùjíshēngwùzhìpǐnlínchuángshìyànzhǐdǎoyuánzé《治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則一、介紹:本指導...
法規文件小兒多動症
...腺素等,其前身爲多巴胺)功能不足有關。動物實驗中用藥物使大鼠腦內多巴胺的存儲減少或耗竭時動物出現活動過度症。給動物服用苯丙胺以提高腦內多巴農墾在突觸部位的含量,提高多巴胺神經元的活性可使動物安靜。臨牀...
疾病抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...owùfēilièxiàolínchuángshìyànshèjìjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則一、概述:(一...
法規文件病案管理質量控制指標(2021年版)
...有相應記錄。四、診療行爲記錄符合率:指標十一、抗菌藥物使用記錄符合率(MER-DT-01):定義:單位時間內,抗菌藥物使用醫囑、病程記錄相對應的住院患者病歷數佔同期使用抗菌藥物的住院患者病歷總數的比例。計算公式:...
法規文件;醫療機構管理GBZ/T 240.10—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第10部分:體外哺乳動物細胞基因突變試驗
...解度,測定細胞毒性可使用指示細胞完整性和生長情況的指標,如相對集落形成率或相對細胞生長率等,應在S9系統存在或不存在的條件下測定細胞毒性。6.3對照:6.3.1陽性對照:6.3.1.1不需S9代謝活化的陽性對照物——甲磺酸乙...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;基因突變GBZ/T 240.9—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第9部分:體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗
...與所觀察的細胞總數之比值,是一項反映細胞增殖程度的指標。4試驗目的:通過檢測受試樣品誘發體外培養的哺乳動物細胞染色體畸變的能力,從而評價受試樣品的致突變性。5試驗概述:在加或不加入代謝活化系統的條件下,...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法磁療產品註冊技術審查指導原則
...用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的。因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準...
法規文件化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...音:huàxuéyàowùzhìjìyánjiūjīběnjìshùzhǐdǎoyuánzé《化學藥物製劑研究基本技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2005年3月18日國食藥監注[2005]106號印發。指導原則編號:【H】GPH4-1化學藥物製劑研究基本技術指導原則一、...
法規文件醫療機構藥學門診服務規範
...照執行。附件:1.醫療機構藥學門診服務規範2.醫療機構藥物重整服務規範3.醫療機構用藥教育服務規範4.醫療機構藥學監護服務規範5.居家藥學服務規範國家衛生健康委辦公廳2021年10月9日全文:醫療機構藥學門診服務規範爲規範...
法規文件;診療規範;醫療機構管理;藥學服務