中華人民共和國食品安全法
...zhōnghuárénmíngònghéguóshípǐnānquánfǎ《中華人民共和國食品安全法》於中華人民共和國第十一屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議於2009年2月28日通過,於2009年2月28日中華人民共和國主席令第九號公佈,自2009年6月1日起施...
法規文件生物製品分批規程
...均應按照本規程分批。有專門規定者除外。2生物製品之批號由生產部門編制,質量檢定部門審定。3生物製品之批號的編碼原則爲年-月-流水號。4生物製品之某一批號,其所含內容必須完全一致,即同一批的任何一瓶製品之來源...
藥品生產和質量管理規範
...質量管理規範(GMP)是聯合國世界衛生組織於1969年制訂的關於藥品質量管理的文件(全稱GoodPracticeintheManufactureandQualityControlofDrugs)。1974年聯合國將GMP分發給全體會員國,1975年11月提出了修訂後的GMP,並在世界衛生組織技術報告...
法規文件藥品註冊商標
...,保障人民身體健康,維護藥品生產企業和藥品經營企業的正當利益,根據《藥品管理法》和《商標法》的規定,除中藥材、中藥飲片外,藥品必須使用註冊商標;未經覈准註冊的,不得在市場銷售。註冊商標必須在藥品包裝和...
一般藥品審批
...nyàopǐnshěnpī一般藥品審批是指對收載於三級藥品標準中的藥品所進行的審批。凡具有《藥品生產企業許可證》和《營業執照》的企業單位,須按規定內容報地(市)衛生行政部門及藥檢所。經藥品檢驗所檢驗合格後,由地、市...
口岸藥品檢驗所
...njiǎnyànsuǒ口岸藥品檢驗所是經國務院衛生行政部門授權的,負責進出口藥品質量監督、檢驗的專業性機構。未經口岸藥檢所檢驗合格的藥品,禁止銷售使用。我國法定的口岸藥檢所有:中國藥品生物製品檢定所、廣東省藥品檢...
加強藥用輔料監督管理的有關規定
...uguānguīdìng《加強藥用輔料監督管理的有關規定》由國家食品藥品監督管理局於2012年8月1日國食藥監辦[2012]212號印發,自2013年2月1日起實施。加強藥用輔料監督管理的有關規定藥用輔料是藥品的重要組成部分,直接影響藥品的質...
法規文件北京市藥品不良反應報告和監測管理辦法實施細則
...、使用或者撤市的,應當在獲知後24小時內書面報告國家食品藥品監督管理局、國家藥品不良反應監測中心和北京市藥品監督管理局。第十九條個人發現新的或者嚴重的藥品不良反應,可以向經治醫師報告,也可以向藥品生產、...
法規文件國務院藥品監督管理部門
拼音:guówùyuànyàopǐnjiāndūguǎnlǐbùmén英文:NationalRegulatoryAuthority,NRA[2010年版藥典三部]國務院藥品監督管理部門(NationalRegulatoryAuthority,NRA)指主管全國藥品監督管理工作的國家權威機構。
國家藥品檢定機構
...理部門,承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。