WS 399—2023 血液儲存標準
...化鈉溶液時保存期爲24h。使用其他紅細胞添加液時,按其說明書規定的保存期執行。”(見6.3.2,見2012版的6.3.2);——將“粒細胞”更改爲“單採粒細胞”(見8,2012版的8);——刪除了粒細胞保存期中“應輻照後使用”(見2...
詞條;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;獻血;血液存儲;醫療機構管理一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...附件規範不適當;(2)預先檢查規範不適當;(3)操作說明書過於複雜;(4)維修規範不適當。包裝破損無法識別操作要點不突出無法保證使用安全性導致操作失誤由不熟練/未經培訓的人員使用操作不熟練、操作失誤因尿道...
法規文件醫療器械監督管理條例
...(三)產品檢驗報告;(四)臨牀評價資料;(五)產品說明書及標籤樣稿;(六)與產品研製、生產有關的質量管理體系文件;(七)證明產品安全、有效所需的其他資料。醫療器械註冊申請人、備案人應當對所提交資料的真...
法規文件中藥品種保護指導原則
...制,提高完善質量標準,加強基礎和臨牀研究,完善藥品說明書等。3.13.1生產用原料藥材需明確和固定產地。3.13.2進一步研究生產全過程中影響產品質量的關鍵環節及技術參數,完善生產過程的質量控制和質量管理。3.13.3進行質...
法規文件WS/T 535—2017 醫療衛生機構常用消毒劑 現場快速檢測方法
...,將其試紙部分浸入樣品中,達到消毒劑濃度測試紙使用說明書規定時間後取出。4.1.2.2在自然光線下,按照消毒劑濃度測試紙說明書規定時間將試紙片與標準比色卡比對,讀取濃度值或判定消毒劑的濃度是否符合要求。4.1.2.3若...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌藥品註冊管理辦法
...包裝規格,或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標籤等。第九十七條申請進口藥品分包裝,應當符合下列要求:(一)該藥品已經取得《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》;(二)該藥品應當是中...
法規文件已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則
...料,以獲得藥政管理部門的批准;(3)有些情況下即使說明書中增加了新的適應症也並不能獲得商業利潤。例如:新增加的適應症是一個少見疾病或者該藥物已不再處於專利保護的狀態等等。然而,藥物說明書是爲了提供某個...
法規文件GBZ/T 225—2010 用人單位職業病防治指南
...訓的方式告知。4.3.5可能產生職業病危害的設備應有中文說明書設備在使用過程中,可能產生物理、化學、生物和放射性等職業有害因素,因此,用人單位購進或售出可能產生職業病危害的設備時,應索取或提供中文說明書。中...
中華人民共和國國家職業衛生標準;職業病接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則
...交該變化是否會帶來新風險的詳細論證資料。(七)產品說明書、標籤和包裝標識:根據《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》的要求提供產品說明書,此外還應注意以下內容:1.包裝應符合GB19192《隱形眼鏡護理液衛生...
法規文件GB/T 33420—2016 壓力蒸汽滅菌生物指示物檢驗方法
...等於1×105CFU/支,對於成品的指示物,載體回收的菌量與說明書上的菌量誤差在一50%~+300%之間,懸液回收的菌量與說明書上的菌量誤差在±35%。測定菌量時,應最少測試4個樣本,具體檢測方法參見附錄A。4.1.3D值:測試抗力時應...
詞條;中華人民共和國國家標準;消毒滅菌