複方肝素鈉二甲亞碸凝膠
...ùfānggānsùnàèrjiǎyàfēngníngjiāo複方肝素鈉二甲亞碸凝膠說明書:藥品類型:化學藥品藥品名稱:複方肝素鈉二甲亞碸凝膠藥品漢語拼音:藥品英文名稱:成份:本品爲複方製劑,每100克凝膠中含有二甲亞碸15克、肝素鈉5萬國際...
腎功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
...技術指導原則----研究設計、數據分析、給藥方案調整和說明書撰寫一、前言:本指導原則的目的是幫助申辦者在藥物研發過程中開展腎功能損害(ImpairedRenalFunction)患者的藥代動力學(pharmacokinetics,PK)研究,以評估腎損害對...
法規文件單採血漿站技術操作規程(2022年版)
...能及時處理。7.2對驗收合格的疫苗,應當按照疫苗的使用說明書和要求,儲存於相應的冷藏設施設備中,按疫苗批號分類存放,並對疫苗的儲存溫度進行監測和記錄。7.3使用前應當仔細查看疫苗標籤及使用說明書,嚴格按要求使...
詞條;獻血;獻血管理;血液成分單採醫院人感染H7N9禽流感病毒核酸檢測標準操作程序
...檢出率。患者有下呼吸道樣本時,應優先採集。根據試劑說明書對樣本採集方法有關要求,制訂樣本採集標準操作程序(SOP),並組織樣本採集人員進行培訓及考覈。樣本的採集應當嚴格按照SOP進行。樣本採集後,按照《人間傳...
法規文件;傳染病麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品註冊技術審查指導原則
...械一起使用的附件不適當(2)預先檢查不適當(3)操作說明書敘述不適當(4)服務和維修規範不適當操作失誤,檢查不嚴謹,醫療器械自身存在的問題無法保證使用安全性1.由熟練/未經培訓的人員使用2.吸管路臨牀使用易出現的...
法規文件磁療產品註冊技術審查指導原則
...劑對人體產生潛在的危害信息危害標記不完整的產品使用說明書;對磁療產品性能特徵的不恰當的描述;不恰當的對磁療產品預期的使用規範;對磁療產品禁忌症的限制未充分公示人體接受不恰當的磁場輻射;產品對人體產生危...
法規文件一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則
...人發生敗血症的事件。我國未見相關報道。(十二)產品說明書、標籤和包裝標識:產品說明書、標籤和包裝的標識應符合YY0314中11章的要求。以下需要特別強調:產品的警示應包括防逆流的警示說明。還應包括以下方面的說明...
法規文件WS 399-2012 血液儲存要求
...液保存液的全血保存期35d。使用其他血液保存液時,按其說明書規定的保存期執行。5.2去白細胞全血:5.2.1儲存溫度:2℃~6℃。5.2.2保存期:同5.1.2。5.2.3去白細胞全血應在血液採集後48h內去除白細胞。6紅細胞:6.1濃縮紅細胞6.1....
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;獻血管理;輸血醫學;衛生標準影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...體要求參見附錄III《腔內探頭的臨牀試驗方法》。(七)說明書、標籤和包裝標識:1.應當提供擬申報範圍內所有型號的說明書,應覆蓋所申請的所有組成部分。2.應當符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》、GB10...
法規文件冰硼咽喉散
...______________________________貴州省藥品檢驗所起草冰硼咽喉散說明書:藥品類型:中藥藥品名稱:冰硼咽喉散藥品漢語拼音:藥品英文名稱:成份:性狀:作用類別:適應症/功能主治:清熱解毒、消腫止痛。用於咽部、齒齦腫痛,...
中成藥;中醫學;方劑學;方劑