人纖維蛋白原
...”的有關要求。生產過程中不得加入防腐劑或抗生素。2製造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量:應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。2.1.2血漿:應無凝塊、無纖維蛋白析出,非脂血,無溶血。2.2原液:2.2.1採用低溫乙...
血液系統藥物;促凝血藥;藥物b型流感嗜血桿菌結合疫苗
...,依次用無水乙醇、丙酮洗滌,真空乾燥,所得固體即爲精製多糖。2.2.5.4多糖檢定:按3.1項進行。2.2.5.5保存及有效期:保存於-20℃或以下,保存時間按批准的執行。2.2.6多糖衍生:2.2.6.1:將精製多糖溶解後,按適宜比例加入溴...
生物製品;疫苗;腦膜炎;肺炎;預防類生物製品外用重組牛鹼性成纖維細胞生長因子
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來源:重組牛鹼性成纖維細胞生長因子工程菌株系由帶有牛鹼性成纖維細胞生長因子基因的重組質粒轉化的大腸桿菌菌株。2.1.2種子批的建...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品風疹減毒活疫苗(兔腎細胞)
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用細胞:生產用細胞爲原代兔腎細胞或連續傳代不超過5代的兔腎細胞。2.1.1細胞管理及檢定:應符合“生物製品生產檢定用細胞基質製備及檢定規程”規定。2....
生物製品;疫苗;風疹;預防類生物製品結核菌素純蛋白衍生物
...核病,且每年經X射線檢查1~2次,可疑者應暫離該製品的製造。2製造:2.1菌種生產用菌種:應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規定。2.1.1名稱及來源:採用人型結核分枝桿菌CMCC93009(H37Rv)菌株。2.1.2種子批...
生物製品;結核病;體內診斷類生物製品;診斷類生物製品腮腺炎減毒活疫苗
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用細胞:毒種製備及疫苗生產用細胞爲原代雞胚細胞。2.1.1細胞管理及檢定:應符合“生物製品生產檢定用動物細胞基質製備及檢定規程”規定。2.1.2細胞製備...
生物製品;疫苗;腮腺炎;預防類生物製品抗狂犬病血清
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1抗原與佐劑:應符合“免疫血清生產用馬匹檢疫和免疫規程”的規定。2.2免疫動物及血漿:2.2.1免疫動物:免疫用馬匹必須符合“免疫血清生產用馬匹檢疫和免疫規...
生物製品;狂犬病;治療類生物製品;抗血清重組人干擾素α2b滴眼液
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來源:重組人干擾素α2b工程菌株系由帶有人干擾素α2b基因的重組質粒轉化的大腸桿菌菌株。2.1.2種子批的建立:應符合“生物製品生產檢...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品布氏菌純蛋白衍生物
...產的金屬或玻璃等器具,應經過嚴格清洗及滅菌處理。2製造:2.1菌種:生產用菌種應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規定。2.1.1名稱及來源:採用豬布氏菌Ⅰ型CMCC55007(S2)菌株。2.1.2種子批的建立:應符合...
生物製品;布氏病;體內診斷類生物製品;診斷類生物製品重組人干擾素α2b凝膠
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來源:重組人干擾素α2b工程菌株系由帶有人干擾素α2b基因的重組質粒轉化的大腸桿菌菌株。2.1.2種子批的建立:應符合“生物製品生產檢...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品