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鹽酸丙米嗪片
...，按C19H24N2·HCl的吸收係數（）爲264計算每片的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。其他：應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄ⅠA）。含量測定：取本品20片，除去糖衣，精密稱定，研細，精密稱取適量...
抗抑鬱藥 -
流感病毒裂解疫苗
...器取樣進行尿囊收穫液檢定。2.3.3尿囊收穫液檢定：2.3.3.1微生物限度檢查：按細菌、黴菌及酵母菌計數法檢測，菌數應小於105CFU/ml，沙門菌檢測應爲陰性（2010年版藥典三部附錄ⅫG）。2.3.3.2血凝滴度：按2.2.3.3項進行，應不低於1:...
生物製品；疫苗；流感；預防類生物製品 -
拜斯明
...用“細菌內毒素檢查法”（2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠限度試驗），蛋白質濃度分別爲5%、10%、20%、25%時，其細菌內毒素限值（L）應分別小於0.5EU/ml、0.83EU/ml、1.67EU/ml、2.08EU/ml。3.3成品檢定：3.3.1鑑別試驗：3.3.1.1免疫雙擴散法...
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細菌濾器
...（Chamberland式）、硅藻土（Berkefeld式）等爲基本材料，使微生物通過由這種材料構成的彎道而被濾除。因此從原理上講不可能將微生物除淨，只能除去98％左右的規定粒徑以上的微生物。另一種是纖維素膜濾器。即在以醋酸纖維...
生物學 -
幹甲狀腺
...度爲±20%外，應符合規定（2010年版藥典二部附錄ⅩE）。微生物限度：取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄ⅪJ），每1g供試品中細菌數不得過10000個，黴菌和酵母菌總數不得過100個，並不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不...
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凍幹人凝血酶原複合物
...入等單位的肝素注射液。1.2.3除菌過濾及分裝本品宜採用薄膜過濾，直接分裝入無菌的成品瓶內，每瓶裝量根據效價及成品規格確定。1.2.4凍幹除菌過濾分裝的製品經外觀檢查後立即旋凍，並按《人血白蛋白（低溫乙醇法）製造...
生物製品 -
人血漿白蛋白
...用“細菌內毒素檢查法”（2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠限度試驗），蛋白質濃度分別爲5%、10%、20%、25%時，其細菌內毒素限值（L）應分別小於0.5EU/ml、0.83EU/ml、1.67EU/ml、2.08EU/ml。3.3成品檢定：3.3.1鑑別試驗：3.3.1.1免疫雙擴散法...
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甲狀腺片
...度爲±20%外，應符合規定（2010年版藥典二部附錄ⅩE）。微生物限度：取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄ⅪJ），每1g供試品中細菌數不得過10000個，黴菌和酵母菌總數不得過100個，並不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不...
內分泌系統藥物；甲狀腺疾病用藥；藥物 -
人血清白蛋白
...用“細菌內毒素檢查法”（2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠限度試驗），蛋白質濃度分別爲5%、10%、20%、25%時，其細菌內毒素限值（L）應分別小於0.5EU/ml、0.83EU/ml、1.67EU/ml、2.08EU/ml。3.3成品檢定：3.3.1鑑別試驗：3.3.1.1免疫雙擴散法...
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人血白蛋白
...用“細菌內毒素檢查法”（2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠限度試驗），蛋白質濃度分別爲5%、10%、20%、25%時，其細菌內毒素限值（L）應分別小於0.5EU/ml、0.83EU/ml、1.67EU/ml、2.08EU/ml。3.3成品檢定：3.3.1鑑別試驗：3.3.1.1免疫雙擴散法...
血液系統藥物；血容量擴充藥物；藥物