藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...險,廠房、生產設施和設備應當根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔淨度級別要求合理設計、佈局和使用,並符合下列要求:(一)應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素,確定廠房、生產設施和設備多產品共...
法規文件笑氣
...充了顯色指示粉的細玻璃管。顯色指示粉是以多孔性固體顆粒爲擔體,吸附上髮色化學試劑而製成。當一定量的氣體通過檢測管時,氣樣中的被測氣體經擴散吸附在指示粉的表面上,與髮色化學試劑發生化學反應而使指示粉變色...
核酸酶
...、提取、多次過濾和純化精製而成。性狀白色至淡黃褐色顆粒,溶解性及流動性好。技術要求理化指標項目指標5`-磷酸二酯酶活性,U/g≥7000重金屬(以Pb計),mg/kg≤5乾燥失重,%≤10.0備註:酶活性規格除以上規定外,還可按實...
一氧化二氮
...充了顯色指示粉的細玻璃管。顯色指示粉是以多孔性固體顆粒爲擔體,吸附上髮色化學試劑而製成。當一定量的氣體通過檢測管時,氣樣中的被測氣體經擴散吸附在指示粉的表面上,與髮色化學試劑發生化學反應而使指示粉變色...
氧化亞氮
...充了顯色指示粉的細玻璃管。顯色指示粉是以多孔性固體顆粒爲擔體,吸附上髮色化學試劑而製成。當一定量的氣體通過檢測管時,氣樣中的被測氣體經擴散吸附在指示粉的表面上,與髮色化學試劑發生化學反應而使指示粉變色...
呼吸系統藥物;降低肺血管阻力及肺動脈高壓的藥物;藥物;食品添加劑;食品安全;食品中藥註冊管理補充規定
...及藥材前處理(包括炮製)、提取、分離、純化、製劑等工藝,明確關鍵工藝參數。第五條中藥複方製劑應在中醫藥理論指導下組方,其處方組成包括中藥飲片(藥材)、提取物、有效部位及有效成分。如含有無法定標準的中藥...
法規文件重組人白介素-2注射液
...可以免做):應爲典型大腸桿菌形態,無支原體、病毒樣顆粒及其他微生物污染。2.1.3.5生化反應:應符合大腸桿菌生化反應特性。2.1.3.6人白介素-2表達量:在搖牀中培養,應不低於原始菌種的表達量。2.1.3.7質粒檢查:該質粒的...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品蛋白酶抑制劑
...蛋白酶作用下裂解爲功能性結構蛋白才能裝配成完整病毒顆粒。蛋白酶抑制劑可與病毒蛋白酶催化基因結合抑制酶活性,導致蛋白前體不能裂解和形成成熟病毒體。不良反應JoanStephenson博士在美國醫學會《醫學新聞及觀點》雜誌...
口香糖基料
...也物是一種象橡膠的完全均勻的產品,沒有未擴散的彈膠顆粒,可以拉伸成半透明的薄膜。將第二組配料即親水增塑劑、疏水增塑劑、填料和色素倒入第二個乾燥固體的混合器混合均勻。同樣,將混合物傾於傳送帶上,傳送帶再...
中藥注射劑安全性再評價工作方案
...中藥注射劑安全性再評價工作,通過開展中藥注射劑生產工藝和處方覈查、全面排查分析評價、有關評價性抽驗、不良反應監測、藥品再評價和再註冊等工作,進一步規範中藥注射劑的研製、生產、經營、使用秩序,消除中藥注...
法規文件