氯巴佔臨時進口工作方案
...善藥品供應保障政策,滿足人民羣衆對於氯巴佔等國外已上市、國內無供應的少量特定臨牀急需藥品需求,並以此爲契機形成一套較爲完整的臨牀急需藥品臨時進口方案,國家衛生健康委、國家藥監局依照《中華人民共和國藥品...
詞條;藥品進口管理;臨牀急需藥品;藥品管理超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...理辦法》附件12的要求進行,企業可進行臨牀試驗或與已上市的同類產品進行實質性等同對比。對提交的臨牀試驗資料的審查應注意以下要求:1.超聲理療設備的作用機理爲前面(四)所介紹的五種機理,且國內市場上已有同類...
法規文件博思清
...,但由於阿立哌唑尚在試驗階段,因此尚不明確阿立哌唑上市後是否有增加這種風險的可能。4.胃腸道:可出現噁心(4%)、嘔吐(5%)和便祕(2%)。5.其他:有資料提示,治療期間可能發生精神病藥惡性綜合徵。6.有以下情況者...
超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...理辦法》附件12的要求進行,企業可進行臨牀試驗或與已上市的同類產品進行實質性等同對比。對提交的臨牀試驗資料的審查應注意以下要求:1.超聲潔牙設備的工作原理和作用機理符合前面(三)、(四)所介紹的情況,且國...
法規文件藥品不良反應報告和監測管理辦法
...應報告和監測管理辦法第一章總則:第一條爲加強藥品的上市後監管,規範藥品不良反應報告和監測,及時、有效控制藥品風險,保障公衆用藥安全,依據《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規,制定本辦法。第二條在...
法規文件;管理辦法阿立哌唑
...,但由於阿立哌唑尚在試驗階段,因此尚不明確阿立哌唑上市後是否有增加這種風險的可能。4.胃腸道:可出現噁心(4%)、嘔吐(5%)和便祕(2%)。5.其他:有資料提示,治療期間可能發生精神病藥惡性綜合徵。6.有以下情況者...
神經系統藥物;抗精神、抗抑鬱、抗焦慮症藥物;其他抗精神、抗抑鬱、抗焦慮症藥物;藥物平喘藥
...有效的高濃度,具有速效性,安全性和方便性。因此目前上市的藥品較多。1.在哮喘急性發作時,應選用腎上腺素β受體激動劑如沙丁胺醇氣霧劑噴霧,一次0.1毫克,必要時4小時重複1次,或同時口服氨茶鹼,二羥丙茶鹼,這兩...
質子泵抑制劑
...80年代。第一代產品奧美拉唑於1979年合成,1988年在瑞士上市。其抑酸用並不在於阻斷各種受體,而是進入胃壁細胞分泌小管的高酸環境中與H+結合形成有活性的次磺酸和次磺酰胺,與H+/K+-ATP酶的巰基脫水偶聯,導致體內H+/K+-ATP酶...
藥物;消化系統藥物;質子泵抑制劑瑞澤林
...1997年當年因肝臟毒性,曲格列酮被英國MCA撤銷,自1997年上市以來,已收到90例與曲格列酮相關的肝臟衰竭及63例死亡的報道,2000年3月美國FDA通知撤銷該品種。曲格列酮的用法用量:口服,初始劑量每次0.2g,每天1次,主餐時或...
藥理學
...速發展。美國食品與藥物管理局(FDA)近十年來每年批准上市的新藥都在20種以上。我國近年來引進新藥品種很多,但需要加快創新。新藥開發是一個非常嚴格而複雜的過程,各藥雖然不盡相同,藥理研究卻是必不可少的關鍵步...
學科名;藥理學