抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...應完成藥效學、急性毒性、重複給藥毒性以及其他必要的毒理學研究,初步預測進入人體試驗具有相對的安全性。1.研究目的:主要目的是探索不同給藥方案下的MTD、DLT、合理的給藥方案,確定Ⅱ期臨牀試驗推薦的給藥方案。同...
法規文件GBZ/T 196—2007 建設項目職業危害預評價技術導則
...暴露方式、接觸人數、接觸時問、接觸頻率、防護措施、毒理學資料、流行病學等相關資料,按一定準則,對建設項目發生職業病危害的可能性和危害程度進行評估,並按照危害程度考慮有關消除或減輕這些風險所需的防護措施...
中華人民共和國國家職業衛生標準;職業衛生;職業危害WS/T 684—2020 消毒劑與抗抑菌劑中抗菌藥物檢測方法與評價要求
...準WS/T684—2020《消毒劑與抗抑菌劑中抗菌藥物檢測方法與評價要求》(Analyticalmethodandevaluationrequirementsforantibacterialdrugsindisinfectantandantibacterialandbacteriostaticagents)由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2020年07月20日發佈,自2021年...
中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;法規文件顯性致死突變
...gzhìsǐtūbiàn英文:dominantlethalmutation[GBZ/T240.14—2011化學品毒理學評價程序和試驗方法第14部分:齧齒類動物顯性致死試驗]顯性致死突變(dominantlethalmutation)是指發育中的精子或卵子在物理或化學因素作用下,發生了染色體損傷...
顯性致死;毒理學神經毒性酯酶
...īngdúxìngzhǐméi英文:neurotoxicesterase[GBZ/T240.23—2011化學品毒理學評價程序和試驗方法第23部分:遲發性神經毒性試驗]神經毒性酯酶(neurotoxicesterase)又稱神經病靶酯酶(neuropathytargetesterase,NTE)是膜結合蛋白,催化戊酸苯酯水解...
神經毒性;毒理學慢性經皮毒性
...gjīngpídúxìng英文:chronicdermaltoxicity[GBZ/T240.25—2011化學品毒理學評價程序和試驗方法第25部分:慢性經皮毒性試驗]慢性經皮毒性(chronicdermaltoxicity)是指動物在正常生命期的大部分時間內經皮接觸受試樣品所引起的健康損害效應...
經皮毒性;毒理學中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...àjīběnjìshùyàoqiú徵求意見稿爲規範已上市中藥注射劑再評價工作,指導已上市中藥注射劑的深入研究,提高中藥注射劑的安全性、有效性和質量可控性,根據《中藥注射劑安全性再評價工作方案》(國食藥監辦200928號)和《中藥...
法規文件B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技術的最新進展,...
法規文件誘導接觸
拼音:yòudǎojiēchù英文:inductionexposure[GBZ/T240.7—2011化學品毒理學評價程序和試驗方法第7部分:皮膚致敏試驗]誘導接觸(inductionexposure)是指機體通過接觸受試樣品以達到誘導產生過敏狀態目的的試驗性暴露。
職業危害;皮膚致敏激發接觸
...音:jīfājiēchù英文:challengeexposure[GBZ/T240.7—2011化學品毒理學評價程序和試驗方法第7部分:皮膚致敏試驗]激發接觸(challengeexposure)是指機體接受誘導暴露後,再次接觸受試樣品的試驗性暴露,以確定皮膚是否會出現過敏反應...
皮膚致敏;職業危害