2010年版藥典一部附錄XVI
...證確定。滅菌物品的無菌保證不能依賴於最終產品的無菌檢驗,而是取決於生產過程中採用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的無菌保證體系。滅菌工藝的確定應綜合考慮被滅菌物品的性質、滅菌方法的有效性和經濟性、滅...
2010年版藥典附錄2010年版藥典三部附錄XV
...證確定。滅菌物品的無菌保證不能依賴於最終產品的無菌檢驗,而是取決於生產過程中採用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的無菌保證體系。滅菌工藝的確定應綜合考慮被滅菌物品的性質、滅菌方法的有效性和經濟性、滅...
2010年版藥典附錄2010年版藥典二部附錄XVII
...證確定。滅菌物品的無菌保證不能依賴於最終產品的無菌檢驗,而是取決於生產過程中採用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的無菌保證體系。滅菌工藝的確定應綜合考慮被滅菌物品的性質、滅菌方法的有效性和經濟性、滅...
2010年版藥典附錄WS/T 785—2021 人類白細胞抗原基因分型檢測體系技術標準
...委2021年8月27日前言:本標準由國家衛生健康標準委員會臨牀檢驗標準專業委員會負責技術審查和技術諮詢,由國家衛生健康委醫管中心負責協調性和格式審查,由國家衛生健康委醫政醫管局負責業務管理、法規司負責統籌管理...
詞條;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準WS/T 491—2016 梅毒非特異性抗體檢測操作指南
...規則起草。本標準起草單位:上海市皮膚病醫院、上海市臨牀檢驗中心、復旦大學附屬中山醫院、中國疾病預防控制中心性病控制中心、上海市疾病預防控制中心。本標準起草人:顧偉鳴、楊陽、王慶忠、郭瑋、尹躍平、吳磊、...
中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...。對外固定支架的使用期限缺少適當的規定外固定支架在臨牀使用中有適當的使用期限,在使用期限外使用骨科外固定支架,會增大風險。通過臨牀研究,給出外固定支架推薦的臨牀使用期限。檢查隨機文件,其中應明確給出推...
法規文件直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法
...包材質量、確保藥包材的質量可控性而制定的質量指標、檢驗方法等技術要求。第六條藥包材國家標準由國家食品藥品監督管理局組織國家藥典委員會制定和修訂,並由國家食品藥品監督管理局頒佈實施。第七條國家食品藥品監...
法規文件磁療產品註冊技術審查指導原則
...執行最新版本。(六)產品的預期用途:預期用途應根據臨牀試驗結果確定,一般包括臨牀適應症和治療作用。例如,該產品對骨關節病慢性疼痛具有緩解作用。(七)產品的主要風險:磁療產品在進行風險分析時應符合YY/T0316-...
法規文件藥品技術轉讓註冊管理規定
...質量標準同時控制藥品質量的或經技術審評認爲需要進行臨牀試驗(生物等效性試驗)的,作出進行臨牀試驗(生物等效性試驗)的技術審評結論,報國家食品藥品監督管理局。第十六條國家食品藥品監督管理局根據藥品審評中...
法規文件新藥技術轉讓註冊管理規定
...質量標準同時控制藥品質量的或經技術審評認爲需要進行臨牀試驗(生物等效性試驗)的,作出進行臨牀試驗(生物等效性試驗)的技術審評結論,報國家食品藥品監督管理局。第十六條國家食品藥品監督管理局根據藥品審評中...
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