超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...聲多普勒胎兒監護儀可實時監護胎兒心跳等變化情況,爲臨牀提供準確的診斷及處理資料,它既可單獨使用,也可通過網絡接口與產科中央監護系統連接,形成一套有中央站的網絡監護系統,也可以同時提供多種移動應用解決方...
法規文件牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則
...物相容性檢測,但應當提交生物相容性評價報告。(五)臨牀試驗:應當按照《醫療器械臨牀試驗管理規定》提交臨牀試驗方案、臨牀試驗報告、倫理委員會意見等資料。考慮到牙科種植體(系統)臨牀試驗的特殊性,可不設置...
法規文件超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...(六)產品的預期用途:超聲潔牙設備的預期用途應體現臨牀適應症和作用範圍。例如清除口腔牙齒表面的牙結石、牙斑等牙漬;清除牙周組織的牙石和菌斑。根管治療輔助功能和窩洞製備輔助功能僅限於牙齒根管清潔、蕩洗以...
法規文件化妝品行政許可檢驗機構資格認定規範
化妝品行政許可檢驗機構資格認定規範第一章總則第一條爲規範化妝品行政許可檢驗機構的資格認定工作,依據《化妝品行政許可檢驗機構資格認定管理辦法》(以下稱《認定管理辦法》),制定本規範。第二條本規範適用於化...
法規文件電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...者的診斷、治療或監護時使用,用以支撐患者身體,形成臨牀所需體位。因具體產品的結構及性能不盡相同,故上述預期用途僅爲所有電動病牀的通用描述,審查中應結合不同型號、規格的產品結構及性能對其用途做出更深層次...
法規文件吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則
...用管型吻合器及組件、一次性肛腸吻合器及組件)。目前臨牀使用的具備“機械吻合”性能的器械種類繁多,本指導原則只收納了產品設計(材料、結構)、生產工藝、技術性能和預期用途已相對成熟的“管型吻合器(含肛腸吻...
法規文件原發性骨質疏鬆症臨牀路徑(2019年版)
...huánglùjìng(2019niánbǎn)基本信息:《原發性骨質疏鬆症臨牀路徑(2019年版)》由國家衛生健康委辦公廳於2019年12月29日《國家衛生健康委辦公廳關於印發有關病種臨牀路徑(2019年版)的通知》(國衛辦醫函〔2019〕933號)印發...
臨牀路徑;2019年版臨牀路徑;內分泌病與代謝病臨牀路徑分析方法的適用性檢驗
...限的估計、校準曲線的繪製及檢驗、方法的誤差預測(如精密度準確度及干擾因素等),以瞭解和掌握分析方法的原理、條件和特性。
通用術語;理化檢測術語手術電極產品註冊技術審查指導原則
...產品的適用範圍應與申報產品的性能、功能相符,並應與臨牀資料結論一致。手術電極產品的適用範圍一般可限定爲:1.單極手術電極與高頻發生器和/或吸引裝置配合使用,在高頻手術中進行電凝、電切用。2.雙極手術電極與高...
法規文件;手術放射性藥品管理辦法
...疫分析藥盒必須進行可測限度、範圍、特異性、準確度、精密度、穩定性等方法學的研究。放射性新藥的分類,按新藥審批辦法的規定辦理。第七條研製單位研製的放射性新藥,在進行臨牀試驗或者驗證前,應當向衛生部門提出...
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