B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...診斷儀的初始可預見性危害主要存在於產品設計、生產和使用環節。如產品設計方面的初始可預見危害主要有:超聲能量不恰當輸出、電能危害,熱能危害(探頭表面溫度)、生物不相容性(如探頭材料等),等等;生產方面的...
法規文件注射泵產品註冊技術審查指導原則
...構組成中一般不包含注射器和輸注管路,但生產企業應在使用說明書中給出配套輸液管路和注射器具的具體要求,以便使用者配套。泵外殼:其他各個系統的安裝載體和外部防護。電機驅動系統:驅動注射器推杆精密運行。輸入...
法規文件CRBSI
...導管不宜常規更換,特別是不應當爲預防感染而定期更換中心靜脈導管和動脈導管。
疾病;醫院感染臭氧層
...收,從而使人類免受其傷害。近年來,由於氟利昂的大量使用,使臭氧層的平衡受干擾,其反應過程爲:CFCl3紫外線→自由氯原子(Cl)ClO3→ClOO2ClOO→ClO2氟利昂到達大氣上層後,在紫外線照射下分解出自由氯原子,氯原子與臭氧...
多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...和度傳感器圖4體溫探頭圖5多參數患者監護設備圖6一次性使用心電電極(三)產品工作原理:多參數患者監護設備產品包含不同生理監護單元,可對一個患者同時進行多個生理參數的監護。一般心電測量採用目前臨牀上廣泛使用...
法規文件康復醫療中心管理規範(試行)
...復醫療專業文書、檔案和數據信息等資料的書寫、保存、使用等管理進行指導和檢查的職責等。(三)按照相關規定做好內部質量、安全、服務、技術、財務、治安和後勤保障等方面的管理。(四)加強與社區康復、社區衛生服...
法規文件助聽器產品註冊技術審查指導原則
...器、耳內式助聽器、耳道式助聽器,以上幾種助聽器臨牀使用較爲廣泛。此外,還有眼鏡式助聽器等。盒式(體佩式)助聽器:佩戴在患者身上(不是戴在頭部)。耳背式助聽器:通過耳鉤連接,佩戴在耳廓背部。耳內式助聽器...
法規文件X射線診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...X射線機等。X射線機也可稱X射線系統、X射線裝置。不得使用“X光機”、“X攝影機”、“X線機”等不規範的名稱。(二)產品的結構和組成:1.產品的結構和組成一套X射線機因其容量大小和使用目的的不同,結構和組成往往也...
法規文件WS/T 490—2016 臨牀化學測量系統校準指南
...量系統各測量項目的校準,有關體外診斷製造商也可參照使用。2規範性引用文件:下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用於本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準WS 507—2016 軟式內鏡清洗消毒技術規範
...doscope用於疾病診斷、治療的可彎曲的內鏡。3.2清洗cleaning使用清洗液去除附着於內鏡的污染物的過程。3.3漂洗rinsing用流動水沖洗清洗後內鏡上殘留物的過程。3.4終末漂洗finalrinsing用純化水或無菌水對消毒後的內鏡進行最終漂洗...
詞條;消毒滅菌;醫療設備;中華人民共和國衛生行業標準