凍幹人纖維蛋白原
...35℃。1.2.6半成品檢定半成品應抽樣做理化檢查及熱原質試驗,並按亞批做無菌試驗。1.3劑型與規格爲凍幹劑型,每瓶成品含纖維蛋白原0.5、1.0、1.5或2.0g。成品檢定2.1抽樣每批成品應抽樣作全面質量檢定,不同機櫃凍乾的製品應...
生物製品孟替普酶
...給藥都未見特殊的毒性。LD50都在160mg/kg以上。亞急性毒性試驗:以大鼠及猴靜脈連續給藥4周。可見主要毒性爲出血及紅細胞數、血細胞比容及血紅蛋白減少,大鼠和猴的無毒性量都是1mg/kg。對生殖系統的毒性:用大鼠及家兔靜...
血液系統藥物;抗凝血藥;藥物狂犬病免疫球蛋白
...程》要求。免疫後血樣用酶標法或蝕斑法或小鼠腦內中和試驗測定抗體效價,達到10Iu/ml以上者即可採集免疫血漿作爲原料。在末次免疫後半年中,可每間隔2周採漿一次,每次400ml。1.1.3原料血漿應無熱原污染,並保持無菌。不能...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物中藥品種保護指導原則
...企業應保證申報資料和數據的真實、完整、規範、準確。試驗資料應註明出處、完成日期、原始檔案存放處,印章應與試驗單位名稱一致,並有主要研究者簽字,試驗數據能夠溯源。2.5臨牀試驗負責單位應爲國家藥物臨牀試驗機...
法規文件血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...8工業產品使用說明書總則GB/T14710-2009醫用電器環境要求及試驗方法GB/T16886.1-2011醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗GB/T19634-2005體外診斷檢驗系統自測用血糖監測系統通用技術條件GB/T2828.1-2003計數抽樣檢驗...
法規文件耳硬化
...種族,代謝紊亂,和內分泌失調有關。檢查:可以做音叉試驗,純音測聽,聲阻抗,聽性腦幹反應測聽,耳聲發射等。治療:1:手術治療,鐙骨手術和內耳開窗術2:藥物治療,目前有處於試用觀察階段的藥物氟化鈉療法3:助聽...
疾病;耳鼻喉科蝰蛇毒復鈣時間
...fùgàishíjiān英文:Russellvipervenomrecalcificatictime概述:RVVRT試驗,用中量的腦磷脂懸液,觀察血液凝固所需時間,從而得知病人凝血因子是否缺陷。別名:RVVRT蝰蛇毒復鈣時間的醫學檢查:檢查名稱:蝰蛇毒復鈣時間分類:臨牀血...
化驗及醫學檢查;臨牀血液檢查;出血和凝血檢查波浪熱
...觀察,認爲可提高陽性率。免疫學檢查:(1)血清凝集試驗:方法很多,常用者有試管法和平板法。前者較靈敏,操作也較簡單,特異性也較好,故一般實驗室常用;後者操作更簡單,靈敏性也高,但可有假陽性,故適用於篩...
疾病;感染內科;細菌性感染波型熱
...觀察,認爲可提高陽性率。免疫學檢查:(1)血清凝集試驗:方法很多,常用者有試管法和平板法。前者較靈敏,操作也較簡單,特異性也較好,故一般實驗室常用;後者操作更簡單,靈敏性也高,但可有假陽性,故適用於篩...
疾病;感染內科;細菌性感染流產熱
...觀察,認爲可提高陽性率。免疫學檢查:(1)血清凝集試驗:方法很多,常用者有試管法和平板法。前者較靈敏,操作也較簡單,特異性也較好,故一般實驗室常用;後者操作更簡單,靈敏性也高,但可有假陽性,故適用於篩...
疾病;感染內科;細菌性感染