醫療機構製備正電子類放射性藥品管理規定
...告書;11.實驗動物的靶器官及全身顯像或模擬臨牀功能測定試驗的研究方法,試驗條件等資料,試驗觀察各時相的顯像或功能測定結果;12.醫學倫理委員會的批件;13.人體主要受照器官的醫學內照輻射吸收劑量估算或國外相...
法規文件化妝品產品技術要求規範
拼音:huàzhuāngpǐnchǎnpǐnjìshùyàoqiúguīfàn《化妝品產品技術要求規範》由國家食品藥品監督管理局於2010年11月26日印發,於2011年4月1日起實施。正文化妝品產品技術要求規範一、根據《化妝品衛生監督條例》,爲進一步規範化...
法規文件;化妝品醫院人感染H7N9禽流感病毒核酸檢測標準操作程序
...號)有關要求,使用國家疾病預防控制中心製備或商品化試劑盒開展人感染H7N9禽流感病毒核酸檢測工作。三、樣本採集、運送和保存:儘量採集病例發病早期的呼吸道樣本(上呼吸道樣本包括咽拭子、鼻拭子、鼻咽抽取物、咽...
法規文件;傳染病冬蟲夏草用於保健食品試點工作方案
...省份有關單位簽定合法且能夠保障規模生產的購銷合同,產品生產規模與獲得的冬蟲夏草資源相適應,能夠保障生產可持續性。(二)具有良好的保健食品研發能力。試點企業近兩年曾承擔食品藥品領域國家級技術研究或者國家...
法規文件化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...標。需要注意的是,製劑的體外釋放行爲與採用的釋放度測定條件(方法、介質、轉速等)具有密切關係,在不同的釋放度測定條件下可能呈現不同的體外釋放行爲。因此,緩控釋製劑的處方工藝篩選、釋放度測定方法研究及釋...
化妝品用滑石粉原料要求
...所載滑石粉的鑑別試驗方法(見附)。3.2滑石粉中石棉的測定方法按照國家食品藥品監督管理局2009年4月26日,公佈的《粉狀化妝品及其原料中石棉測定方法(暫定)》(食藥監辦許函[2009]136號),對化妝品用滑石粉原料中的石...
自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...芽糖、木糖及半乳糖等非葡萄糖發生交叉反應,可能會使測定的血糖濃度過高,對於胰島素依賴的患者可能導致注射胰島素過量發生危險。因此凡是採用此種方法設計的血糖監測系統,必須在說明書中明確註明“該方法在何種情...
法規文件血站技術操作規程(2012版)
...格控制未按試劑說明書進行試驗操作的情形發生。4.2.5.3試劑盒組成、組分性狀與說明書一致,無泄漏,足量,標識正確。4.2.5.4用於質量抽檢的樣本有:1)試劑盒對照;2)室內質控品;3)實驗室自制或商品化的血清盤。前2種爲...
尿激酶6000
...:取本品,加0.9%氯化鈉溶液製成每1ml中含10mg的溶液,按試劑盒說明書項下測定,應爲陰性。異常毒性:取本品,加氯化鈉注射液製成每1ml中含5000單位的溶液,依法檢查(2010年版藥典二部附錄ⅪC),按靜脈注射法給藥,應符合...
尿激酶60000
...:取本品,加0.9%氯化鈉溶液製成每1ml中含10mg的溶液,按試劑盒說明書項下測定,應爲陰性。異常毒性:取本品,加氯化鈉注射液製成每1ml中含5000單位的溶液,依法檢查(2010年版藥典二部附錄ⅪC),按靜脈注射法給藥,應符合...