流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...科學依據,並依據產品的具體特性對註冊申報資料的內容進行充實和細化。本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件,但不包括註冊審批所涉及的行政事項,亦不作爲法規強制執行,如果有能夠滿足相關法規要求的其他方...
新冠病毒抗原檢測應用方案
...需求人員:所有人員均可以按照自主、自願的原則,隨時進行自我抗原檢測。(一)檢測試劑獲得。:有自主抗原檢測需求人員可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道購買抗原檢測試劑,進行自測。(二)檢測頻次。:根據自主...
詞條;法規文件;新型冠狀病毒;新型冠狀病毒感染的肺炎;新冠病毒抗原檢測中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...處方中含有批准文號管理原料的,應固定合法來源,嚴格進行供應商審計,其生產條件應符合GMP要求;應提供生產企業資質證明文件、原料執行標準、批准文號、檢驗報告、購貨發票、供貨協議等。(二)輔料及包裝材料1.中藥注...
法規文件已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...根據其變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響,進行相應的技術研究工作,在完成相關工作後,向藥品監督管理部門提出補充申請。需要進行臨牀試驗研究的變更申請,其臨牀試驗研究應經過批准後實施。本指導原則目...
WS/T 700—2020 洪澇災區預防性消毒技術規範
...ection在洪澇災區對可能受到病原微生物污染的物品和場所進行的消毒處理。4洪澇災區預防性消毒的處理原則:4.1應根據傳染病預防的需要,有針對性地及時開展清潔衛生與預防性消毒工作,以消除洪澇災害對人類健康的不良影...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;消毒滅菌WS/T 220—2021 凝血因子活性測定技術標準
...11.3、11.4);b)調整技術標準內容框架結構,根據檢測流程進行技術指標分層細化;c)增加了對檢測項目室內質控和室間質評的技術指標參數設定(見5.6.1、5.6.2、5.6.3、5.6.4、5.7.1、5.7.2,2002年版10.1、10.2、10.3、10.4);d)增加了兩種...
詞條;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;凝血因子化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...的基礎上,考慮到目前製劑研究中容易被忽視的關鍵問題進行制訂的。由於藥物劑型及生產工藝衆多,且各種新劑型和新工藝也在不斷出現,製劑研究中具體情況差異很大。本指導原則主要闡述製劑研究的基本思路和方法,爲制...
法規文件進口物品生產經營單位新冠病毒防控技術指南
...主體責任,選擇獨立的、不會對其他物品造成污染的區域進行暫時性封存,並儘快完成存量物品的核酸檢測和預防性消毒,在取得核酸檢測陰性和消毒證明後方可進行入庫儲存、加工和銷售。生產經營單位應當建立進口物品全程...
新型冠狀病毒;新型冠狀病毒感染的肺炎;傳染病預防控制技術指南;法規文件預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則
...前言:本指導原則的目的是協助藥品研發者和臨牀研究者進行因A型(甲型)和B型(乙型)流感(包括季節性和大流行性流感)病毒所致疾病的治療和/或預防藥物的臨牀研究。本指導原則表明了國家食品藥品監督管理局目前對該...
法規文件農村婦女宮頸癌檢查項目技術方案(試行)
...特別是農村婦女的健康與生命構成了嚴重威脅。對宮頸癌進行定期檢查,及早發現癌前病變或早期癌症,已被公認是惡性腫瘤防治中最能有效地提高患者生存率和降低死亡率的措施。因此,開展普遍性的婦女宮頸癌檢查是關注公...
法規文件