骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...npǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年3月18日食藥監辦械函[2009]95號發佈。骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範骨科...
法規文件冬蟲夏草用於保健食品試點工作方案
...饋相關省級食品藥品監管部門。(四)相關企業按照產品註冊申報程序及有關要求開展產品研發和相關試驗驗證等工作,準備相關申報資料,提出產品註冊申請。國家食品藥品監督管理局按照“程序不減、標準不降”的原則,加...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
...及安全性;四是保證資源的可持續利用。天然藥物研發和註冊應遵循《藥品註冊管理辦法》附件1的註冊分類和相關要求。本技術要求圍繞天然藥物本身的特點進行闡述,研究的具體內容和設計方法可參照相關的中藥、天然藥物...
法規文件臨牀急需藥品臨時進口工作方案
...牀急需藥品臨時進口工作。二、藥品範圍:適用於國內無註冊上市、無企業生產或短時期內無法恢復生產的境外已上市臨牀急需少量藥品。其中,臨牀急需少量藥品爲符合下列情形之一的藥品:(一)用於治療罕見病的藥品;(...
詞條;藥品管理;臨牀急需藥品;藥品進口管理化學藥物雜質研究的技術指導原則
...結果。各國藥典收載的質量標準及我國已批准上市產品的註冊標準中包含有各類無機雜質的限度,在這些限度以內的無機雜質可以認爲其安全性已得到了確認。因此,這些限度對於我們確定在研產品的無機雜質限度具有重要的參...
法規文件一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則
...cèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規...
法規文件化學藥物穩定性研究技術指導原則
...取樣時間同上。(四)藥品上市後的穩定性研究:藥品在註冊階段進行的穩定性研究,一般並不是實際生產產品的穩定性,具有一定的侷限性。採用實際條件下生產的產品進行的穩定性考察的結果,是確認上市藥品穩定性的最終...
法規文件藥品進口管理辦法
...藥品必須取得國家食品藥品監督管理局核發的《進口藥品註冊證》(或者《醫藥產品註冊證》),或者《進口藥品批件》後,方可辦理進口備案和口岸檢驗手續。進口麻醉藥品、精神藥品,還必須取得國家食品藥品監督管理局核...
法規文件進口藥材管理辦法(試行)
...《藥品經營許可證》編號:││法定代表人:職位:││註冊地址:郵政編碼:││生產地址:郵政編碼:││註冊申請負責人:簽名:職位:││電話(含區號及分機號):傳真:││電子信箱:││聯繫人:電話:│├──...
法規文件國家衛生城鎮評審管理辦法
...工作由全國愛衛會辦公室(以下簡稱全國愛衛辦)承擔,申報範圍包括地級及以上市、地區、自治州、盟和直轄市所轄區(以下簡稱城市);國家衛生縣和國家衛生鄉鎮由全國愛衛會委託各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵...
法規文件;國家衛生城鎮