2023年國家醫療質量安全改進目標
...要意義。1.醫療機構成立由重症、急診、結構性心臟病病區、檢驗、醫務等相關部門組成的專項工作小組,並指定牽頭部門。2.醫療機構定期開展相關培訓,確保醫護人員熟練掌握相關診療規範,能夠及時識別相關患者並給予...
詞條;法規文件;醫療機構管理一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...材料中的金屬成分,因爲金屬成分可能會影響器械在覈磁環境中的安全性。當材料中含有可能影響器械在覈磁環境中的安全性的金屬成分時,申報企業應提供器械在覈磁環境中的安全性的驗證資料。應明確每種原材料,包括添加...
法規文件超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...系統安全要求(IEC60601-1-1:2000,IDT)GB/T14710-2009醫用電器環境要求及試驗方法YY/T0750-2009超聲理療設備0.5MHz~5MHz頻率範圍內聲場要求和測量方法(IEC61689:2007,IDT)YY1090-2009超聲理療設備(六)產品的預期用途:超聲理療設備的...
法規文件WS/T 87—2016 人羣總攝氟量
...標準與WS/T87—1996相比主要變化如下:——刪除了對不同病區的限制;——增加了GB/T5009.18、GB5750.5和HJ480爲規範性引用文件;——刪除了規範性引用文件GB5750—85;——修改了標準限值的適應範圍;——對附錄進行了修訂。本標準...
中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...要求GB4943-2001信息技術設備的安全GB/T14710-93醫用電氣設備環境要求及試驗方法YY/T0014-2005半自動生化分析儀YY/T0316-2008醫療器械風險管理對醫療器械的應用YY0466-2003醫療器械用於醫療器械標籤、標記和提供信息的符號YY0648-2008/IEC61010-...
法規文件多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...心電監護設備安全專用要求》GB/T14710-1993《醫用電氣設備環境要求及試驗方法》GB/T16886.1-2001《醫療器械生物學評價第1部分:評價與試驗》GB/T16886.5-2003《醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗》GB/T16886.10-2005《醫療器械...
法規文件放射性粒子植入治療技術管理規範(2017年版)
...漏等情況的應急預案。(七)醫療機構按照規定定期接受環境評估,相關醫務人員按照規定定期接受放射性防護培訓及體格檢查。(八)建立病例信息數據庫,在完成每例次放射性粒子植入治療後,應當按要求保留並及時上報相...
公文;醫療技術管理規範消毒產品生產企業衛生規範
...級人民政府衛生行政部門監督本規範的實施。第二章生產環境與佈局第六條生產企業應當建於無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅害蟲孳生地的清潔區內。一次性使用醫療用品生產企業應當距影響產品衛生質量的污染源500米以外,...
法規文件外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...科紗布敷料的危害主要有:(1)生物學危害:生物污染、環境污染、生物相容性;(2)與產品使用相關的危害:不適當的標籤、不適當的說明書、說明書上注意事項不全、由不熟練或未經訓練的人員使用,對一次性使用產品再次...
法規文件X射線診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...醫用診斷X射線體層攝影裝置》YY/T0291-2007《醫用X射線設備環境要求及試驗方法》YY/T0347-2002《微型醫用診斷X射線機通用技術條件》YY/T0480-2004《診斷X射線成像設備通用及乳腺攝影防散射濾線柵的特性》(IEC60627:2001,IDT)YY/T0609-2007...
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