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第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...註冊技術審評時把握基本的要求和尺度。此外，由於我國醫療器械法規框架仍在構建中，審查人員仍需密切關注相關適用標準與註冊法規的變化，以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍：本指導原則只包括2002年版《...
法規文件 -
關於基本藥物進行全品種電子監管工作的通知
...下:一、實施方法和步驟：（一）凡生產基本藥物品種的中標企業，應在2011年3月31日前加入藥品電子監管網，基本藥物品種出廠前，生產企業須按規定在上市產品最小銷售包裝上加印（貼）統一標識的藥品電子監管碼（標識樣式...
法規文件 -
醫療保健產品
拼音：yīliáobǎojiànchǎnpǐn英文：healthcareproduct[WS/T466-2014《消毒專業名詞術語》]醫療保健產品爲消毒應用術語，是指醫療器械、醫藥產品（藥品和生物製品）以及體外診斷醫療裝置。
消毒應用術語；消毒滅菌 -
電子血壓計（示波法）產品註冊技術審查指導原則
...無創）動脈血壓的裝置（以下簡稱電子血壓計），根據《醫療器械分類目錄》類代號爲6820。本指導原則範圍不包含手指、胸阻抗、電子柯氏音法等方法測量血壓的設備和動態血壓監測設備，但在審查這些設備時也可參考本原則...
法規文件 -
順泰醫療器材（深圳）有限公司
拼音：shùntàiyīliáoqìcái（shēnzhèn）yǒuxiàngōngsī順泰醫療爲客戶提供包括OEM無創血壓模板業務至運動耐壓血壓測量監控儀及滿足特殊病人需要的專業腕帶等產品從生產至客戶的血壓測量技術解決方案。我們專注於傾聽及理解客...
企業 -
3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍：本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中3A類半導體激光治療機，類代號爲6824，管理類別爲II類。依據GB7247.1中定義，3A類激光產品爲人員接觸激光輻射有可能超過1類及2類相應可達發射極限...
法規文件 -
全員新型冠狀病毒核酸檢測組織實施指南
...免出現人工填報的情形。4.採集方法：：按照《關於印發醫療機構新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊（試行第二版）的通知》（聯防聯控機制醫療發〔2020〕313號）執行。5.相關要求：：（1）人員要求。從事新冠病毒核酸檢測樣本採...
新型冠狀病毒感染的肺炎；新型冠狀病毒；傳染病預防控制技術指南；法規文件 -
醫療機構製備正電子類放射性藥品質量管理規範
...品生產質量管理規範》的基本原則，制定本規範。第二條醫療機構正電子類放射性藥品係指由醫療機構利用本單位的醫用迴旋加速器生產的正電子類放射性核素製備的放射性藥品。第三條本規範適用於具有Ⅲ類以上（含Ⅲ類）《...
法規文件 -
X射線診斷設備（第二類）產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍：本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類X射線診斷設備（以下簡稱X射線機），類代號現爲6830。二、技術審查要點：（一）產品名稱的要求：X射線機產品的命名應採用《醫療器械分...
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定製式義齒產品技術審查指導原則
...定製式義齒是由臨牀機構設計、義齒加工生產企業生產的醫療器械產品，用於修復患者牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態、功能及外觀。義齒加工生產企業依據臨牀機構提供的義齒加工單和患者的口腔模型（或稱工作模型）...
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