中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...牀研究主要考察廣泛使用條件下藥品的安全性,主要研究不良反應情況(包括不良反應類型、不良反應發生率、不良反應影響因素等)及對特殊人羣的影響。不良反應影響因素主要研究稀釋溶液的種類、藥液配製後的存放時間、給...
法規文件藥品召回管理辦法
...十條藥品生產企業應當建立健全藥品質量保證體系和藥品不良反應監測系統,收集、記錄藥品的質量問題與藥品不良反應信息,並按規定及時向藥品監督管理部門報告。第十一條藥品生產企業應當對藥品可能存在的安全隱患進行...
法規文件護理院基本標準(2011版)
...、老年病科等專科的專職或兼職醫師負責定期巡視患者,處理醫療問題。每增加10張牀位,至少增加1名專職或兼職醫師。(二)每牀至少配備0.8名護理人員,其中,註冊護士與護理員之比爲1:2-2.5。(三)每10張牀或每病區至少配...
法規文件重性精神疾病管理治療工作規範(2012年版)
...檢查有無出現暴力、自殺自傷等危險行爲,以及急性藥物不良反應和嚴重軀體疾病。若有,對症處理後立即轉診。3.1.3分類干預若無上述危重情況,應進一步評估患者病情。檢查患者的精神狀況,包括感覺、知覺、思維、情感和...
診療規範海峽兩岸醫藥衛生合作協議
...、臨牀試驗管理規範(GCP)及生產管理規範(GMP)的檢查;(二)不良反應及不良事件通報、處置與追蹤;(三)僞、劣、禁及違規醫藥品的稽查,並交換資訊及追溯其來源。十二、協處機制雙方同意建立兩岸重大醫藥品安全事件協處機制...
法規文件產科一般護理常規
...分娩者,入院後應立即進行新生兒臍帶及產婦會陰部消毒處理。需要時,給母嬰各注射破傷風抗毒素1500U,注射前須做過敏試驗。新生兒隔離觀察3d。7.凡產婦入院,應向家屬交代入院須知,有異常情況立即通知醫師,並酌情留...
涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法
...實施的研究,研究者應當按要求及時提交研究進展、嚴重不良事件,方案偏離、暫停、終止,研究完成等各類報告。倫理審查委員會應當按照研究者提交的相關報告進行跟蹤審查。跟蹤審查包括以下內容:(一)是否按照已批准...
詞條;法規文件;倫理學疼痛護理
...,如心肌梗死引起的心絞痛,急腹症腹痛,需進行鍼對性處理,並報告醫師。對所存在的疼痛應瞭解以下諸點:①疼痛部位是否明確和固定;②疼痛的性質:鈍痛、刺痛、燒灼痛或絞痛等;③疼痛起始時間;④引起疼痛的原因;...
精神科護理
...理。其主要任務是研究和實施以下各項:科學管理方法及制度;與患者成功交往和觀察病情的有效途徑,對興奮躁動、孤僻退縮、抑鬱等患者的特殊護理;各種治療的護理常規及其措施等。
心理學與精神病學疫苗生產車間生物安全通用要求
...,選擇並執行一種或多種改變風險的措施,包括改變風險事件發生的可能性或後果的措施。注1:通常指基於風險評估結果,爲降低風險而採取的綜合性措施。其最終目標是降低事故發生的頻率和/或事故的嚴重程度,使剩餘風險...
疫苗;生物安全;法規文件