天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...性傳播疾病傳播的風險。(七)產品的主要風險:1.風險分析方法(1)在對風險的判定及分析中,要考慮合理的可預見的情況,它們包括:正常使用條件下;非正常使用條件下。(2)風險判定及分析應包括:對於使用者的危害...
法規文件抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則
...性考慮:本節回顧了抗腫瘤藥物研發中的一般性問題。對常用的抗腫瘤藥物臨牀試驗終點進行了探討,並對採用了這些終點的腫瘤臨牀試驗設計中的相關問題進行了討論。本節中將討論的臨牀試驗終點包括總生存期(OverallSurvival...
法規文件中醫醫院肺病科建設與管理指南(試行)
...藥泡洗、血氣分析、肺功能檢測、支氣管鏡檢查等肺病科常用診療設備操作規範和相關管理制度。三、人員隊伍:第十一條中醫醫院肺病科中醫類別執業醫師(含執業助理醫師)佔執業醫師的比例不低於60%,並根據工作需要配備...
法規文件;建設與管理指南化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...以對藥物的理化性質、生物學特性及臨牀應用需求等綜合分析爲基礎的,而這些方面也正是處方及工藝研究中的重要問題。質量研究和穩定性考察是處方篩選和工藝優化的重要的科學基礎,同時,處方及工藝研究中獲取的信息爲...
法規文件手術電極產品註冊技術審查指導原則
...)產品適用的相關標準:表1目前與手術電極產品相關的常用標準序號標準名稱國家標準國際標準1包裝儲運圖示標誌GB/T191-2008ISO780:19982醫用電氣設備第1部分:安全通用要求GB9706.1-2007IEC60601-1-19883醫用電氣設備第2-2部分高頻手術設...
法規文件;手術凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...íngxuèfēnxīyíchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和...
法規文件香山科學會議
...勢、討論最新突破性進展、交流新的學術思想和新方法、分析新學科的生長點以及交叉學科的新問題。香山科學會議實行執行主席負責制,以評述報告、專題報告和深入的自由討論爲基本方式,報告時間與討論時間的比例大體爲...
學術會議腎功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
...),但這些方法不是臨牀實踐中常規使用的方法。有兩種常用的基於血清肌酐的計算公式,可用於評估腎功能。(1)Cockcroft-Gault(C-G)公式估計肌酐清除率(Clcr)下面的公式是用血清肌酐值(mg/dL)估計CLcr(mL/min):(2)腎臟...
法規文件全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...械的應用》的有關要求,審查要點包括:1.產品定性定量分析是否準確;2.危害分析是否全面;3.風險可接收準則,降低風險的措施及採取措施後風險的可接收程度,是否有新的風險產生;4.是否確定了風險管理的範圍、規定和人...
法規文件2010年版藥典一部附錄XVIII
...限係指供試品中被測物能被檢測出的最低量。確定檢測限常用的方法如下。1.直觀法:用一系列已知濃度的供試品進行分析,試驗出能被可靠地檢測出的最低濃度或量。可用於非儀器分析方法,也可用於儀器分析方法。2.信噪...
2010年版藥典附錄