電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中涉及的電動病牀,類代號爲6856-2。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:產品名稱通常爲電動病牀,也可直接採用行業標準YY0571-2005《醫用電...
法規文件三級綜合醫院評審標準(2011年版)
...牀使用效果、應用質量功能開發程序等分析。(四)開展醫療器械臨牀使用安全控制與風險管理工作,建立醫療器械臨牀使用安全事件監測與報告制度,定期對醫療器械使用安全情況進行考覈和評估。(五)有醫療儀器設備使用...
評審標準針
...e;injection;needle;pin;pricker;stitch[朗道漢英字典];概述:針:1.醫療用針;2.針刺。醫療用針·針:針指醫療用針。從文字記載和出土文物的參證可知,我國古代所用的醫針有石針(砭石)、竹針和金屬針。《內經》所載醫用針具分九...
中醫學;鍼灸學;鍼灸工具影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...間接接觸患者的部件,應當進行生物相容性評價(參見《醫療器械生物學評價和審查指南》)。3.產品性能要求,至少包括以下要求:(1)應當符合GB10152《B型超聲診斷設備》和YY0767《超聲彩色血流成像系統》的要求。(2)若...
法規文件WS 816—2023 醫用質子重離子放射治療設備質量控制檢測標準
...醫院、甘肅省武威腫瘤醫院、中國醫學科學院腫瘤醫院、山東省腫瘤醫院、中國科學院近代物理研究所、中國人民解放軍總醫院。本標準主要起草人:程金生、袁繼龍、劉海寬、盛尹祥子、馬霄雲、徐壽平、穆向魁、劉新國、楊...
詞條;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;醫療設備;醫療設備質量控制檢測規範;醫療質量管理;衛生標準WS/T 825—2023 血站業務場所命名標準
...專業委員會負責技術審查和技術諮詢,由國家衛生健康委醫療管理服務指導中心負責協調性和格式審查,由國家衛生健康委員會醫療應急司負責業務管理、法規司負責統籌管理。標準正文:血站業務場所命名標準1範圍:本標準...
詞條;法規文件;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理;獻血天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...合法規要求。一、適用範圍:本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中第二類男用天然膠乳橡膠避孕套產品(以下簡稱避孕套),類代號現爲6866。本指導原則不適用於含有殺精劑等藥物成份的避孕套產品。二、技術審...
法規文件2011-2015年藥品電子監管工作規劃
...食藥監辦〔2008〕165號)中“逐步將已批准註冊的藥品和醫療器械的生產、經營納入電子監管”的工作要求,剩餘尚未納入電子監管的藥品製劑批准文號共計11.9萬個,已入網藥品製劑佔全部藥品製劑的32%;藥品製劑生產企業約4600...
全員新型冠狀病毒核酸檢測組織實施指南
...免出現人工填報的情形。4.採集方法::按照《關於印發醫療機構新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊(試行第二版)的通知》(聯防聯控機制醫療發〔2020〕313號)執行。5.相關要求::(1)人員要求。從事新冠病毒核酸檢測樣本採...
新型冠狀病毒感染的肺炎;新型冠狀病毒;傳染病預防控制技術指南;法規文件髒污織物
拼音:zàngwūzhīwù英文:soiledandfoultextiles[WS/T508—2016醫院醫用織物洗滌消毒技術規範]髒污織物(soiledandfoultextiles)是指醫院內除感染性織物以外的其他所有使用後的醫用織物。感染性織物(infectedtextiles)是指醫院內被隔離的感...
醫療機構;消毒滅菌