醫療器械不良事件
拼音:yīliáoqìxièbúliángshìjiàn定義:醫療器械不良事件是指獲准上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的,導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械不良事件與質量事故、醫療事故的區別:(1)醫療...
石家莊市藥品醫療器械使用監督管理辦法
...àopǐnyīliáoqìxièshǐyòngjiāndūguǎnlǐbànfǎ《石家莊市藥品醫療器械使用監督管理辦法》由2006年3月2日石家莊市人民政府第47次常務會議通過,2006年4月7日石家莊市人民政府令第147號發佈,自2006年6月1日起施行。石家莊市藥品醫療...
法規文件;管理辦法自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...含了血糖儀的部分內容。在註冊申報時,血糖儀應根據《醫療器械註冊管理辦法》(局令第16號)的要求進行申報,相關技術資料可參照本指導原則進行編寫。三、註冊申報資料要求:(一)綜述資料:綜述資料應包括產品預期...
法規文件醫療器械分類規則
拼音:yīliáoqìxièfènlèiguīzé基本信息:《醫療器械分類規則》由國家食品藥品監督管理總局於2015年7月14日(國家食品藥品監督管理總局令第15號)公佈,自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公佈的《醫療器械分類規則》(原國家...
部門規章;醫療器械WS/T 512—2016 醫療機構環境表面清潔與消毒管理規範
...理規範1範圍:本標準規定了醫療機構建築物內部表面與醫療器械設備表面的清潔與消毒的管理要求、清潔與消毒原則、日常清潔與消毒、強化清潔與消毒、清潔工具複用處理要求等。本標準適用於各級各類醫療機構。承擔環境...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構;消毒滅菌醫療器械經營監督管理辦法
拼音:yīliáoqìxièjīngyíngjiāndūguǎnlǐbànfǎ基本信息:《醫療器械經營監督管理辦法》已於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,由國家食品藥品監督管理總局於2014年7月30日(國家食品藥品監督管理總局...
部門規章;醫療器械;法規文件瀋陽市藥品和醫療器械監督管理辦法
...gshìyàopǐnhéyīliáoqìxièjiāndūguǎnlǐbànfǎ《瀋陽市藥品和醫療器械監督管理辦法》由2008年6月2日瀋陽市人民政府第5次常務會議討論通過,2008年6月30日瀋陽市人民政府令第4號發佈,自2008年8月1日起施行。瀋陽市藥品和醫療器械監...
法規文件;管理辦法GB 30689—2014 內鏡自動清洗消毒機衛生要求
...管道系統在設計時的最大和最小流速以及最高壓力。處理醫療器械時,不應超過醫療器械生產商規定的最高壓力和流速。6.1.3自動控制器對器械注水管道的確認:6.1.3.1內鏡自動清洗消毒機制造商應對每根管道的最大許可流速(如...
中華人民共和國國家標準;內鏡植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...管理:植入式心臟起搏器,作爲風險等級高的有源植入式醫療器械,風險管理對保證器械的安全有效是至關重要的。製造商應在起搏器的研製階段,對產品的有關可能的危害及產生的風險進行估計和評價,並有針對性地實施了降...
法規文件高值醫用耗材集中採購工作規範(試行)
...高值醫用耗材取代入圍品種進行配送的;(九)違反現行醫療器械價格管理規定的;(十)惡意申投訴,擾亂集中採購正常秩序的;(十一)集中採購管理機構規定的其他情形。第四十六條參與集中採購的醫療機構及其工作人員...
法規文件