血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則
...製品規程》或有關規定;(2)採用適當方法測定蛋白質結構和功能活性的變化。如:製品比活性、IVIG的Fc功能分析可瞭解蛋白質結構是否發生了變化;凝膠色譜法可檢測蛋白質分子大小和形狀的變化;蛋白質形狀變化可導致擴...
法規文件藥疹
...痛類,催眠、抗癲癇類,抗毒素等血清類藥物。根據藥物結構分析,凡帶有苯環及嘧啶環的藥物,具有較強的致敏力。此外,對患有先天過敏性疾病的機體及重要器官患有疾病的患者,發生藥疹的危險性比較大。藥物性皮炎發病...
過敏性或變應性皮膚病;疾病;皮膚科疾病2010年版藥典二部附錄Ⅱ
...果的均值表示。國家藥品標準物質的標定包括定性鑑別、結構鑑定、純度分析、量值確定和穩定性考察等。4.分裝、包裝:國家藥品標準物質的分包裝條件參照藥品GMP要求執行,主要控制分包裝環境的溫度、溼度、光照及與安...
2010年版藥典附錄GBZ/T 240.29—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法第29部分:毒物代謝動力學試驗
...其代謝產物進行評價。儘可能對受試樣品及其代謝產物的結構用認可的方法進行評價。5.5第二階段試驗:5.5.1吸收:若第一階段的試驗不能確定受試樣品吸收程度,或糞便中受試樣品的量佔所給受試樣品總量的20%以上時,要求測...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;代謝動力學;毒理學IRMA
...,在IRMA中核素標記抗體。抗原有不同種類,根據其化學結構,標記時需用不同的核素和不同的方法。抗體爲蛋白質,有利於碘化標記,不同抗體標記方法基本相同。標記抗體的比活度高,提高了分析的靈敏度。2.反應速率反應...
新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則
...(GRAS,Generallyrecognizedassafe)。3)在某些情況下(例如相似的給藥途徑、暴露水平、患者羣體和暴露持續時間),以往的使用經驗可以充分提示一種輔料的合理性。然而,有必要將與該輔料相關的安全性數據更新完善至符合當前...
法規文件流式細胞計
...也已研製成功,但尚無定型產品面市。流式細胞計的基本結構流式細胞計主要由四部分組成。它們是:流動室和液流系統;激光源和光學系統;光電管和檢測系統;計算機和分析系統。圖10-1爲其結構示意圖。圖10-1流式細胞計結...
實驗室儀器藥物性皮炎
...痛類,催眠、抗癲癇類,抗毒素等血清類藥物。根據藥物結構分析,凡帶有苯環及嘧啶環的藥物,具有較強的致敏力。此外,對患有先天過敏性疾病的機體及重要器官患有疾病的患者,發生藥疹的危險性比較大。藥物性皮炎發病...
疾病;皮膚科疾病;過敏性或變應性皮膚病化妝品中禁用物質和限用物質檢測方法驗證技術規範
...nyòngwùzhìjiǎncèfāngfǎyànzhèngjìshùguīfàn《化妝品中禁用物質和限用物質檢測方法驗證技術規範》由國家食品藥品監督管理局於2010年11月29日印發。化妝品中禁用物質和限用物質檢測方法驗證技術規範爲加強對化妝品中禁用物質...
法規文件;技術規範;化妝品3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產...
法規文件