生物製品無菌試驗規程
...門規定者外,均應按照本規程的規定進行。抽樣1.1原液及半成品原液及半成品應每瓶分別進行無菌試驗,其抽樣量應至少爲0.1%,但不得少於1.0ml。1.1.1大罐稀釋的製品抽樣數量不得少於10ml。1.1.2原液及半成品每開瓶一次,應如上...
生物製品注射用重組人干擾素α2b
...保存,並規定其有效期。2.2.7原液檢定:按3.1項進行。2.3半成品:2.3.1配製與除菌:2.3.1.1稀釋液配製:按經批准的配方配製稀釋液。配製後應立即用於稀釋。2.3.1.2稀釋與除菌:將檢定合格加穩定劑的重組人干擾素α2b原液用2.3.1.1...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品凍幹破傷風抗毒素
...存至少1個月作爲穩定期。2.4.3原液檢定:按3.1項進行。2.5半成品:2.5.1配製:將檢定合格的原液,按成品規格以滅菌注射用水稀釋,調整效價、蛋白質濃度、pH值及氯化鈉含量,除菌過濾。2.5.2半成品檢定:按3.2項進行。2.6成品:...
生物製品;破傷風;治療類生物製品;抗毒素重組人干擾素α2a注射液
...保存,並規定其有效期。2.2.7原液檢定:按3.1項進行。2.3半成品:2.3.1配製與除菌:2.3.1.1稀釋液配製:按經批准的配方配製稀釋液。配製後應立即用於稀釋。2.3.1.2稀釋與除菌:將檢定合格加穩定劑的重組人干擾素α2a原液用2.3.1.1...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品多價氣性壞疽抗毒素
...存至少1個月作爲穩定期。2.4.3原液檢定:按3.1項進行。2.5半成品:2.5.1配製:將檢定合格的原液,按成品規格以滅菌注射用水稀釋,調整效價、蛋白質濃度、pH值及氯化鈉含量,除菌過濾。抗毒素原液混合的比例爲:產氣莢膜;...
生物製品;壞疽;治療類生物製品;抗毒素凍幹抗銀環蛇毒血清
...存至少1個月作爲穩定期。2.4.3原液檢定:按3.1項進行。2.5半成品:2.5.1配製:將檢定合格的原液,按成品規格以滅菌注射用水稀釋,調整效價、蛋白質濃度、pH值及氯化鈉含量,除菌過濾。2.5.2半成品檢定:按3.2項進行。2.6成品:...
生物製品;銀環蛇毒;治療類生物製品;抗血清重組人干擾素α2b注射液(假單胞菌)
...保存,並規定其有效期。2.2.7原液檢定:按3.1項進行。2.3半成品:2.3.1配製與除菌:2.3.1.1稀釋液配製:按經批准的配方配製稀釋液。配製後應立即用於稀釋。2.3.1.2稀釋與除菌:將檢定合格加穩定劑的重組人干擾素α2b原液用2.3.1.1...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品凍幹抗五步蛇毒血清
...存至少1個月作爲穩定期。2.4.3原液檢定:按3.1項進行。2.5半成品:2.5.1配製:將檢定合格的原液,按成品規格以滅菌注射用水稀釋,調整效價、蛋白質濃度、pH值及氯化鈉含量,除菌過濾。2.5.2半成品檢定:按3.2項進行。2.6成品:...
生物製品;抗血清;五步蛇毒;治療類生物製品凍幹抗眼鏡蛇毒血清
...存至少1個月作爲穩定期。2.3.3原液檢定:按3.1項進行。2.5半成品:2.5.1配製:將檢定合格的原液,按成品規格以滅菌注射用水稀釋,調整效價、蛋白質濃度、pH值及氯化鈉含量,除菌過濾。2.5.2半成品檢定:按3.2項進行。2.6成品:...
生物製品;眼鏡蛇毒;治療類生物製品;抗血清傷寒甲型副傷寒聯合疫苗
...中甲型副傷寒原液加入甲醛溶液的終濃度爲1.3%~1.5%。2.2半成品:2.2.1:配製每1ml含傷寒沙門菌1.5×108、甲型副傷寒沙門菌1.5×108。2.2.2合併及稀釋:先將不同菌種所制之原液按比例配合。每一種菌所加的菌數與應加菌數在總菌數...
疫苗;生物製品;傷寒;預防類生物製品