吸附破傷風疫苗
...種:生產用菌種應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規定。2.1.1名稱及來源:採用破傷風梭狀芽孢桿菌CMCC64008或其他經批准的破傷風梭狀芽孢桿菌菌種。2.1.2種子批的建立:應符合“生物製品生產檢定用菌毒種...
生物製品;疫苗;破傷風;預防類生物製品傷寒甲型副傷寒聯合疫苗
...按3.1項進行。2.3成品:2.3.1分批:應符合“生物製品分批規程”規定。2.3.2分裝:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”規定。2.3.3規格:每瓶5ml。每1次人用劑量0.2~1.0ml(根據年齡及注射針次不同),含傷寒沙門菌和甲型副傷寒沙...
疫苗;生物製品;傷寒;預防類生物製品傷寒甲型乙型副傷寒聯合疫苗
...按3.1項進行。2.3成品:2.3.1分批:應符合“生物製品分批規程”規定。2.3.2分裝:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”規定。2.3.3規格:每瓶5ml。每1次人用劑量0.2~1.0ml(根據年齡及注射針次不同);含傷寒沙門菌.3.0×107~1.5×10...
生物製品;疫苗;傷寒;預防類生物製品WS/T 656—2019 麻醉機安全管理
...管理1範圍:本標準規定了醫療機構使用的麻醉機在投入臨牀使用前及使用期間的驗收、人員、使用環境、安全性能、維護保養和清洗消毒等相關的管理和技術要求。本標準適用於醫療機構臨牀使用的麻醉機的安全管理。本標準...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療設備;醫療機構管理藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則
...àowùlínchuángshìyànlúnlǐshěnchágōngzuòzhǐdǎoyuánzé《藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2010年11月2日國食藥監注[2010]436號發佈,2010年11月2日起實施。藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則第一章總...
法規文件吸附白喉疫苗
...種:生產用菌種應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規定。2.1.1名稱及來源:採用白喉桿菌PW8株(CMCC38007)或由PW8株篩選的產毒高、免疫力強的菌種,或其他經批准的菌種。2.1.2種子批的建立:應符合“生物制...
生物製品;疫苗;白喉;預防類生物製品凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...牀可接受準則的比較在給定的醫學決定水平Xc(第三版《全國臨牀實驗室操作規程》P62)上的預期偏倚Bc^(系統誤差)的計算公式爲:SE(Bc^)=a+(b-1)Xc(三)預期偏倚及其可信區間因數據通過了適合範圍和均勻離散度檢查。預...
法規文件WS 436—2013 醫院二次供水運行管理
...程及隱蔽管線的全套圖紙);b)圖紙會審記錄;c)水質檢驗合格報告;d)相關衛生器具等設施的檢驗合格證書;e)工程設計變更通知及技術覈定單(包括質量事故處理記錄);f)供水試壓報告;g)隱蔽工程驗收簽證;h)新...
中華人民共和國衛生行業標準;醫院;供水森林腦炎滅活疫苗
...:應符合“生物製品生產檢定用動物細胞基質製備及檢定規程”規定。2.1.2細胞製備:選用10~14日齡地鼠,無菌取腎,剪碎,經胰蛋白酶消化,用培養液分散細胞,製備細胞懸液,分裝培養瓶,置37℃±1℃培養成緻密單層細胞。...
生物製品;疫苗;森林腦炎;預防類生物製品藥品經營質量管理規範
...當標明產地。第六十九條發生災情、疫情、突發事件或者臨牀緊急救治等特殊情況,以及其他符合國家有關規定的情形,企業可採用直調方式購銷藥品,將已採購的藥品不入本企業倉庫,直接從供貨單位發送到購貨單位,並建立...
部門規章