化學藥物穩定性研究技術指導原則
...期進行進一步的確認。藥品在獲得上市批准後,可能會因各種原因而申請對製備工藝、處方、組成、規格、包裝材料等進行變更,一般應進行相應的穩定性研究,以考察變更後藥品的穩定性趨勢,並與變更前的穩定性研究資料進...
法規文件右心導管術
...、消毒液浸泡等清洗雙手,穿上手術衣,常規消毒穿刺點皮膚,戴無菌手套,鋪置無菌洞巾或手術巾。4.麻醉:進行右心導管檢查,均選用局部麻醉。局部麻醉劑最常選擇利多卡因,其作用產生迅速,一般劑量爲1%利多卡因5ml~20...
醫療技術名;手術2010年版藥典三部附錄XV
...無菌保證水平符合規定(性能確認)。(5)彙總並完善各種文件和記錄,撰寫驗證報告。日常生產中,應對滅菌程序的運行情況進行監控,確認關鍵參數(如溫度、壓力、時間、溫度、滅菌氣體濃度及吸收的輻照劑量等)均在...
2010年版藥典附錄人體
...但又遵循共同特性。從解剖學看,人體是由骨骼、肌肉、皮膚、呼吸、消化、神經、血液、泌尿、生殖和內分泌等系統組成。從組織學看,人體的物質基礎是蛋白質和核酸,細胞是基本的結構單元、功能單元、繁殖單元,由細胞...
流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...基因位點、全序列,引物/探針序列、來源及驗證情況,各種酶的來源、特性以及驗證等重點內容予以明確。流感病毒核酸檢測試劑的註冊檢測應主要包括以下性能指標:物理性狀、試劑盒內陰性/陽性對照品(質控品)的Ct值要...
化學燒傷
...能超過電燒傷的發生率。化學物質接觸人體,刺激和腐蝕皮膚及黏膜組織引起的損傷,稱爲化學燒傷。一般化學燒傷除具有熱力損傷的病理改變外,根據不同致傷物質的化學特性,常伴有如下特點:①某些化學物質的揮發物被吸...
疾病;燒傷人體醫學研究的倫理準則
...言》於第18屆世界醫學大會,赫爾辛基,芬蘭,1964年6月通過,其後進行了多次修訂:第29屆世界醫學大會,東京,日本,1975年10月第35屆世界醫學大會,威尼斯,意大利,1983年10月第41屆世界醫學大會,香港,1989年9月第48...
2010年版藥典二部附錄XVII
...無菌保證水平符合規定(性能確認)。(5)彙總並完善各種文件和記錄,撰寫驗證報告。日常生產中,應對滅菌程序的運行情況進行監控,確認關鍵參數(如溫度、壓力、時間、溼度、滅菌氣體濃度及吸收的輻照劑量等)均在...
2010年版藥典附錄GBZ 57—2008 職業性哮喘診斷標準
...特異性IgE抗體檢測(見附錄E或附錄F);d)特異性變應原皮膚試驗(見附錄G)。5診斷及分級標準:5.1輕度哮喘:從事接觸職業性變應原工作數月至數年後,具有下列情況之一者:a)出現發作性喘息、氣急、兩肺哮鳴音,可伴有...
中華人民共和國國家職業衛生標準;職業病診斷與處理;哮喘2010年版藥典一部附錄XVI
...無菌保證水平符合規定(性能確認)。(5)彙總並完善各種文件和記錄,撰寫驗證報告。日常生產中,應對滅菌程序的運行情況進行監控,確認關鍵參數(如溫度、壓力、時間、溼度、滅菌氣體濃度及吸收的輻照劑量等)均在...
2010年版藥典附錄