湖北省藥品管理條例
...按照國家《藥品生產質量管理規範》生產藥品。第十一條中藥飲片必須按照國家藥品標準炮製;國家藥品標準沒有規定的,必須按照《湖北省中藥飲片炮製規範》炮製。中藥飲片必須按照藥品標準進行質量檢驗,不符合國家藥品...
法規文件流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...結果的影響,如常見抗感冒藥物、糖皮質激素、抗生素、中藥等。(6)對比試驗研究(如有):簡要介紹參比試劑(方法)的信息、所採用的統計學方法及統計分析結果。10.【注意事項】應至少包括以下內容:(1)有關人源組...
中藥鑑定學
...英文:identificationofChinesedrug[21世紀雙語科技詞典];概述:中藥鑑定學:1.學科名;2.同類同名的科教書籍。學科名·中藥鑑定學:中藥鑑定學爲學科名。是鑑定中藥的品質和質量,研究尋找和擴大新藥源的應用學科。它是在繼承祖...
中醫學;中藥學;書籍;學科名無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...生物材料(biomaterials):是與人體相互作用,用以診斷、治療、修復或替換機體中的組織、器官或增進其功能的材料;是與人類生命和健康密切相關的,對人體組織、血液不致產生不良反應的材料。多中心臨牀試驗:是指有多名...
法規文件抗腫瘤藥
...已發展到近百家,其中主要原料藥生產廠20多家,製劑和中藥生產廠60多家。WHO公佈的49個常用抗腫瘤藥物中,大多數國內都能生產,常規抗腫瘤藥物產銷量基本可滿足國內市場需求。目前我國年生產抗腫瘤藥物約50噸左右,主要...
吉林省藥品監督管理條例
...野生藥材資源,推進規範化和規模化種植(養殖)、加工中藥材。第六條鼓勵社會公衆舉報在藥品研製、生產(配製)、經營和使用中的違法行爲。有關部門應當根據有關規定對舉報屬實者給予獎勵。第二章藥品生產企業管理:...
管理條例;法規文件君臣佐使
...括爲“君、臣、佐、使”理論。這一理論不僅揭示了方劑中藥物主次從屬的地位,對遣藥組方具有重要的指導意義,而且是指導分析研究古今有效成方,以及臨牀創制新方的依據。組成方劑的藥物可按其在方劑中所起的作用分爲...
中藥學;中醫學;君臣佐使;方劑學化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...深入,本指導原則將會逐步完善和修訂。由於生物製品和中藥的特殊性,本原則主要適用於化學藥品。二、方法驗證的一般原則:原則上每個檢測項目採用的分析方法,均需要進行方法驗證。方法驗證的內容應根據檢測項目的要...
法規文件中藥注射劑安全性再評價工作方案
...音:zhōngyàozhùshèjìānquánxìngzàipíngjiàgōngzuòfāngàn《中藥注射劑安全性再評價工作方案》國食藥監辦〔2009〕28號2009年01月13日發佈根據《藥品管理法》第三十三條和《藥品管理法實施條例》第四十一條規定,國家局制定中藥注...
法規文件中成藥臨牀應用指導原則
...民共和國藥典》、《中華人民共和國藥典-臨牀用藥須知-中藥卷》爲準。在醫療工作中,臨牀醫師應遵循中醫基礎理論,根據患者實際情況,選用適宜的藥物,辨證辨病施治。第三部分各論中爲更好地說明各類中成藥的特點,列...
法規文件