體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)技術審查指導原則
...shōushíyàn)jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)...
法規文件體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則
...ǎxuébǐduì)jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比...
法規文件流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...素,如……等可能會導致假陰性結果(如有)。8.【產品性能指標】詳述以下性能指標:(1)對相應國家參考品(如有)檢測的符合情況。(2)對於甲型流感病毒抗原(通用型)檢測試劑,應首先說明有關其性能指標確定的病...
腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...測報告。如質控不合格應提供相關的解決方案。6.【產品性能指標】詳述以下性能指標:(1)最低檢出限(分析靈敏度):說明試劑的最低檢出濃度或不高於某濃度水平,簡單介紹確定方法,對功能靈敏度如有研究可一併註明。...
法規文件WS/T 574—2018 臨牀實驗室試劑用純化水
...家健康委員會於2018年04月27日《關於發佈〈真空採血管的性能驗證〉等4項推薦性衛生行業標準的通告》(國衛通〔2018〕7號)發佈,自2018年11月01日起實施。發佈通知:關於發佈《真空採血管的性能驗證》等4項推薦性衛生行業標...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;實驗室管理;臨牀實驗室管理體外診斷試劑註冊管理辦法
...品穩定性研究,陽性判斷值或者參考區間確定,產品分析性能評估,臨牀評價等相關工作。申請人或者備案人可以參考相關技術指導原則進行產品研製,也可以採用不同的實驗方法或者技術手段,但應當說明其合理性。第十三條...
部門規章;醫療器械H7N9禽流感病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
...考,如需確診病例請結合臨牀症狀及其他檢測手段.產品性能指標:根據產品分析性能評估結果,本試劑盒的分析靈敏度爲1.0×103copies/ml。與感染部位相同或感染症狀相似的其他病原體(甲型流感病毒H3亞型、甲型流感病毒H1亞型...
醫療器械流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...子,如……等可能會導致假陰性結果(如有)。9.【產品性能指標】詳述以下性能指標:(1)對相應國家參考品(如有)檢測的符合情況。對於甲型流感通用型核酸檢測試劑,應列出所有驗證過的甲型各亞型病毒株的信息。(2...
肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...。試劑盒至少在(25~1000)U/L(37℃)的線性範圍內分析性能應符合如下要求:5.1線性相關係數r應≥0.990;5.2(25~100]U/L範圍內,線性絕對偏差應不大於±10U/L;(100~1000)U/L範圍內,線性相對偏差應不大於±10%。6.重複性:6.1...
法規文件H7N9亞型禽流感病毒RNA檢測試劑盒(熒光PCR法)
...價應結合其他臨牀症狀和實驗室檢測指標進行判斷。產品性能指標:1.本品可最低檢出100copies/ml稀釋物。2.本品對季節性流感(H1N1以及H3N2)滅活病毒、B型流感滅活病毒、高致病性禽流感滅活病毒(H5N1)RNA進行檢測,結果爲陰性...
醫療器械