藥物吸收
...量被稱爲生物利用度。它與許多因素有關,包括藥物自身劑型和工藝,理化性質及用藥個體的生理狀態。藥廠生產出具有準確劑量的劑型,如片劑、膠囊劑、栓劑、透皮敷料或溶劑,這些製劑中,藥物常常與其他成分共存。如片...
藥學基本藥物
...中,基本藥物在任何時候都應有足夠數量的可獲得性,其劑型是適當的,其質量是有保障的,其價格是個人和社區能夠承受的。在發展中國家,由於藥物供應和分配系統不完善,衛生設施與人員不足,衛生投資水平低、藥物成本...
中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...劑一、概述中藥、天然藥物注射劑的給藥途徑不同於傳統劑型,大多數情況下,傳統用藥經驗對注射劑處方組成的配伍及配比的指導作用有限。中藥、天然藥物注射劑的開發需要通過研究充分說明其安全性、有效性及必要性,並...
法規文件化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...劑研究基本技術指導原則一、概述:藥物必須製成適宜的劑型才能用於臨牀。製劑研發的目的就是要保證藥物的安全、有效、穩定、使用方便。如果劑型選擇不當,處方、工藝設計不合理,對產品質量會產生一定的影響,甚至影...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
...期等;明確提取物的生產工藝路線,固定關鍵參數;提供劑型選擇的依據;完成中試研究;建立原材料、提取物、製劑的質量標準草案。若含毒性成份應建立其質量控制方法。2.申請進行Ⅱ期臨牀試驗:應建立初步的全過程質量...
法規文件藥物動力學
...和效價效價即效價強度,是指藥物達到一定效應時所需的劑量(通常以毫克計),如鎮痛作用或降壓作用等。例如:B藥5mg鎮痛作用和A藥10mg鎮痛作用相同,則B藥效價是A藥的兩倍。效價強度越大並不能說明該藥優於其他藥。臨牀應...
藥學治療脂代謝紊亂藥物臨牀研究指導原則
...動力學的相互作用。(三)治療性研究:1.探索性研究:劑量探索研究一般應該遵循隨機化、安慰劑對照、雙盲的原則,且至少研究3種劑量以便建立臨牀有效的劑量範圍及最佳劑量。對於大多數劑量探索研究,一般採用固定劑量...
法規文件藥物相互作用研究指導原則
...的濃度-時間曲線的類似性而決定。如果將來只銷售口服劑型藥物,那麼一般情況下不需要進行與靜脈注射製劑相互作用的研究;當然從口服藥物和靜脈注射藥物研究所得的信息對於瞭解在藥物相互作用的總體效應中,吸收和/或...
法規文件健康成年志願者首次臨牀試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則
...、鼻腔內、組織內和腔室內給藥途徑以及植入的儲庫型等劑型可能還要考慮其他一些因素,但可採用類似的原理。新生物製品可以參照進行研究,但本指導原則不適用於在生理濃度下使用的內源性激素和蛋白(例如重組凝血因子...
法規文件癲癇治療藥物臨牀研究試驗技術指導原則
...治療研究:新型抗癲癇藥的初始評估程序包括在接受充分劑量適當藥物治療後仍然有癲癇發作的患者中確定新藥在降低癲癇發作頻率方面的有效性。但是無法通過添加治療研究全面評估一種新藥的抗癲癇作用。添加治療研究中並...
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