熱原檢查法
...均應在檢查供試品前3~7日內預測體溫,進行挑選。挑選試驗的條件與檢查供試品時相同,僅不注射藥液,每隔1小時測量體溫1次,共測4次,4次體溫均在38.0~39.6℃的範圍內,且最高最低體溫的差數不超過0.4℃的家兔,方可供熱原檢...
熱原
...因此熱原是這些發熱物質的總稱。目前各國藥典採用家兔試驗法以檢查注射劑中所含熱原的限度是否符合規定,有的國家也開始用鱟試劑檢查細菌內毒素的方法,間接地控制某些注射劑中熱原的含量。
生物製品熱原質試驗規程
拼音:shēngwùzhìpǐnrèyuánzhìshìyànguīchéng本試驗系將一定劑量的供試品靜脈注入家兔,在規定期間內觀察家兔體溫升高情況,以判定供試品中所含熱原質的限度是否符合規定的一種方法。供試驗用家兔1.1應健康無傷,雌者無孕...
生物製品無熱原
拼音:wúrèyuán英文:pyrogen-free[WS/T203—2001輸血醫學常用術語]無熱原(pyrogen-free)是指內毒素含量低於藥典或產品標準允許的水平。
輸血醫學;血液採集熱原質
拼音:rèyuánzhì英文:pyrogen熱原質即菌體中的脂多糖,大多是革蘭氏陰性菌產生的。注入人或動物體內能引起發熱反應,故名熱原質。熱原質耐高熱,高壓蒸汽滅菌(121℃,20’)不能使其破壞,加熱(180℃4h;250℃45';650℃1')才...
熱原反應
...定條件,如飼養合格家兔應具備溫度比較恆定的動物室和試驗室,試驗操作要求較嚴格,應有熟練的操作技巧,才能使試驗結果可靠。(2)鱟試驗法〔2,4,5,7〕本法是應用鱟變形細胞溶解物檢測熱原(內毒素)的生化方法。...
輸血醫學;輸血併發症;非免疫性輸血併發症;疾病藥物臨牀試驗質量管理規範
...wùlínchuángshìyànzhìliàngguǎnlǐguīfàn英文:GCP《藥物臨牀試驗質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2003年9月1日起施行。第一章總則第一條爲保證藥物臨牀試驗過程規範,結果科學可靠,保...
法規文件藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...chuángshìyànguǎnlǐzhǐdǎoyuánzé(shìxíng)《藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)》由國家食品藥品監督管理局於2011年12月2日國食藥監注[2011]483號發佈。藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)第一章總則:第一條爲加強藥...
全國傳染病應急臨牀試驗工作方案
...uángshìyàngōngzuòfāngàn基本信息:《全國傳染病應急臨牀試驗工作方案》由國家衛生健康委、科技部、國家醫保局、國家藥監局、國家中醫藥局、國家疾控局於2024年2月6日《關於印發全國傳染病應急臨牀試驗工作方案的通知》(...
詞條;法規文件;醫療機構管理醫療器械臨牀試驗規定
拼音:yīliáoqìxièlínchuángshìyànguīdìng《醫療器械臨牀試驗規定》於2003年12月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2004年4月1日起施行。第一章總則第一條爲加強對醫療器械臨牀試驗的管理,維護受試者權益,保證...
法規文件