化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...性差宜在固態下貯藏的藥物(如某些頭孢類抗生素),在溶液狀態下易降解或產生聚合物,臨牀使用會引發安全性方面的問題,不適宜開發注射液、輸液等溶液劑型。對存在明顯肝臟首過效應的藥物,可考慮製成非口服給藥途徑...
法規文件注射劑
...是指從藥材中提取的有效物質製成的可供注入人體內滅菌溶液或乳狀液,以及供臨用前配成溶液的無菌粉末或濃溶液製劑。中藥注射劑研製簡況:在中藥傳統劑型中沒有注射劑這種劑型,由於注射劑具備很多獨特的優點,故在幾...
製劑通則;注射劑;方劑劑型;中藥劑型;中藥學;中醫學中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...刺激性試驗、溶血性試驗應根據臨牀使用的需要,對稀釋溶液的種類、給藥濃度、給藥速度進行考察,並提供三批樣品相關研究資料。5.如注射劑所用輔料用量超過常規用量,應提供非臨牀安全性試驗資料或文獻資料。如使用了...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...驗。刺激性、溶血性試驗應根據臨牀試驗的需要,對稀釋溶液的種類、給藥濃度、給藥速度等進行考察,並提供相關研究資料。中藥、天然藥物複方注射劑,如處方中包含已上市注射劑的處方,且兩者功能主治(適應症)基本一...
法規文件胰激肽原酶
...提取高純度胰激肽原酶。將粗胰酶中的胰激肽原酶用緩衝溶液提取至溶液中,然後用專一性吸附劑將胰激肽原酶從提取液中以沉澱形式分離。分離出來的胰激肽原酶用適當的解析液解離,溶液通過超濾截流胰激肽原酶,去除小分...
詞條;神經系統藥物;腦血管擴張藥物;其他腦血管擴張藥物;藥物急性甲醇中毒事件衛生應急處置技術方案
...的調查針對生產性甲醇中毒事件,調查內容包括涉及生產工藝流程、環境狀況、通風措施、防護條件、人員接觸情況等,並儘早採集相關場所的空氣樣品,有條件可進行現場快速檢測。針對生活性甲醇中毒事件,調查內容包括中...
技術方案;急性中毒2010年版藥典三部附錄Ⅰ
...加入適宜穩定劑或其他輔料等製成的可供注入體內的無菌溶液、乳液、混懸液及臨用前用無菌溶劑復溶爲溶液、混懸液的無菌凍乾製劑。注射劑可分注射液、注射用無菌粉末。注射液包括溶液型、乳液型或混懸型注射液。可用於...
2010年版藥典附錄預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...性的標準以及檢測方法和警戒毒力回覆的依據等。(3)注射劑的減毒活疫苗,除一般的外源因子檢測外,還應驗證無逆轉錄病毒的污染。該驗證方法可採用PERT法等。(4)如已知該病毒具有嗜神經毒性,其驗證要求可參考《IABSSc...
法規文件注射用重組人干擾素α2b(假單胞菌)
...藥典三部附錄ⅣD)。3.1.11紫外光譜:用水或生理氯化鈉溶液將供試品稀釋至約100~500μg/ml,在光路1cm、波長230~360nm下進行掃描,最大吸收峯波長應爲278nm±3nm(2010年版藥典三部附錄ⅡA)。3.1.12肽圖:依法測定(2010年版藥典三...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人干擾素α2b注射液(假單胞菌)
...藥典三部附錄ⅣD)。3.1.11紫外光譜:用水或生理氯化鈉溶液將供試品稀釋至約100~500μg/ml,在光路1cm、波長230~360nm下進行掃描,最大吸收峯波長應爲278nm±3nm(2010年版藥典三部附錄ⅡA)。3.1.12肽圖:依法測定(2010年版藥典三...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品