定製式義齒產品技術審查指導原則
...能及外觀的修復體。定製式義齒產品可以分爲固定義齒及活動義齒兩類。本指導原則適用於使用已註冊的義齒材料生產的定製式義齒,產品類代號爲II-6863—16。本指導原則不適用於種植體、頜面贗復體。二、技術審查要點:(一...
法規文件全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...用氧化鋯瓷塊除本指導原則所述預期用途外,也可以製作活動修復體的連接橋等,但在臨牀上應用非常少,不能代表氧化鋯瓷塊的典型用途,故未列入。彩色氧化鋯瓷塊由於目前國內尚未註冊該類產品,故在編寫時未列入,但國...
法規文件一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...cèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範一次性...
法規文件;手術外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...ùshěncházhǐdǎoyuánzé《外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月24日發佈。外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範外科紗布敷料(第二...
法規文件電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...作)(1)未放置在指定位置(2)誤接觸功能鍵電動病牀活動部分意外運動患者摔傷、器官受損、病情加重、死亡不完整的使用說明書(附件安裝)(1)使用說明書未對部件/配件作出說明(2)使用說明書未對部件安裝作出說明...
法規文件麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品註冊技術審查指導原則
...hěncházhǐdǎoyuánzé《麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和...
法規文件中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...(3)植物神經作用:低頻電流可能通過抑制交感神經的活動,促進局部血液循環。(4)肌肉活動的代謝產物:肌肉活動的代謝產物,如乳酸、ATP、ADP等均有明顯的血管擴張作用。(5)肌肉的收縮作用:低頻電流可引起肌肉收縮...
法規文件天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範天然...
法規文件電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...長期使用的磨損(2)使用過程中漏油檯面下降或檯面各活動部分位移(因手術精度下降造成手術失敗)患者器官受損、病情加重、死亡操作(控制器誤操作)(1)手術檯位置操作後未進行控制器鍵盤鎖定(2)未放置在指定位置...
法規文件;手術胃管產品註冊技術審查指導原則
...iguǎnchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《胃管產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年3月18日食藥監辦械函[2009]95號發佈。胃管產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範胃管產品的技術審評...
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