中藥品種保護指導原則
...發佈自發布之日起執行1總則根據《中藥品種保護條例》有關規定,爲繼承中醫藥傳統,突出中醫藥特色,鼓勵創新,促進提高,保護先進,保證中藥品種保護工作的科學性、公正性、規範性,特制定本指導原則。2一般要求2.1符...
法規文件醫學科研誠信和相關行爲規範
...《發表學術論文“五不準”》和學術論文投稿、著作出版有關規定。論文、著作、專利等成果署名應當按照對科研成果的貢獻大小據實署名和排序,無實質學術貢獻者不得“掛名”。第十五條醫學科研人員作爲導師或科研項目負...
詞條;法規文件;科研醫療機構製劑註冊管理辦法(試行)
...的包裝材料、容器等,應當符合國家食品藥品監督管理局有關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規定。第十三條醫療機構製劑的說明書和包裝標籤由省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門根據申請人申報的...
法規文件牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則
...險及安全風險管理結果。指導原則確認了和種植體、基臺有關的一般風險因素及所推薦用以降低風險的措施。已確認的種植體的風險因素包括:種植體功能不全或種植失敗(鬆動、完整性破壞)、損傷其他牙齒、感染(局部或整...
法規文件已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則
...。對IIT提供的數據有如下要求:臨牀研究機構應具有國家有關GCP法規要求的相應資質並有豐富的臨牀研究經驗;主要研究者(PI,PrincipalInvestigator)也應具有國家有關GCP法規要求的相應資質和豐富的臨牀研究經驗,並在同行評議中...
法規文件抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則
...療的患者、還是難治性疾病的患者)·從其他途徑獲得的有關藥物安全性信息的補充數據,例如來自其他一組相似患者的試驗數據三、數據收集建議:(一)人口統計學數據:人口統計學數據應包括入組研究樣本的出生日期、種...
法規文件鼓勵仿製藥品目錄
...發加快落實仿製藥供應保障及使用政策工作方案的通知》有關制定鼓勵仿製藥品目錄的部署和要求,國家衛生健康委聯合科技部、工業和信息化部、國家藥監局、國家知識產權局等部門組織專家對國內專利到期和專利即將到期尚...
詞條;仿製藥國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品指定實驗室管理辦法
...方面的組織領導工作,主要職責是:(一)貫徹落實國家有關指定實驗室建設和管理的政策,支持指定實驗室建設和發展;(二)編制指定實驗室發展規劃,制定相關規定;(三)組織指定實驗室的遴選、考覈與評估。第五條依...
法規文件藥品註冊管理辦法
...網站予以公示。藥品註冊過程中發生專利權糾紛的,按照有關專利的法律法規解決。第十九條對他人已獲得中國專利權的藥品,申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出註冊申請。國家食品藥品監督管理局按照本辦法予以審...
法規文件和記黃埔醫藥
...刻都崇尚最高的道德價值標準卓越我們追求卓越,在任何方面都努力做到最好管理團隊杜瑩,Ph.D.,首席執行官蘇慰國,Ph.D.,高級副總裁,新藥研究張迅,Ph.D.,高級副總裁,非臨牀開發及項目運營魏建中,Ph.D.,M.B.A.,副總裁,商務開發嚴孝...
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