體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)技術審查指導原則
...性的重要依據,也是產品註冊所需的重要申報資料之一。定量檢測方法的回收實驗是評估準確度的方法之一,用於評估定量檢測方法準確測定待測分析物的能力,結果用回收率表示。本指導原則基於國家食品藥品監督管理局《體...
法規文件體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則
...性的重要依據,也是產品註冊所需的重要申報資料之一。定量檢測方法的方法學比對試驗是評估準確度的方法之一,可以與參考方法或臨牀公認質量較好的已上市產品進行比對。本指導原則基於國家食品藥品監督管理局《體外診...
法規文件動作的準確性
拼音:dòngzuòdezhǔnquèxìng動作的準確性指肢體的動作達到預期的目的要求。不論預期的要求怎樣,凡能達到預期要求的動作都是準確的動作。動作的準確性可從動作反應的準確性、感知的準確性和中樞加工的準確性三方面來分...
準確度
...量準確度(measurementaccuracy;accuracyofmeasurement)是指被測量的測得值與其真值間的一致程度。準確度指一個測量值與可接受的參考值間的一致程度,以誤差表示。注1:當術語“準確度”用於一組測量結果時,由隨機誤差分量和系統...
通用術語肝素鈉
...%)08020601090618020758020殘留溶劑:甲醇、乙醇與丙酮:精密稱取本品約2.0g,置10ml量瓶中,加內標溶液(稱取正丙醇適量,用水製成每1ml中約含80μg的溶液)溶解並稀釋至刻度,搖勻。精密量取3ml,置預先加入有氯化鈉500mg的頂空瓶...
抗凝血藥;血液系統藥物;藥物溴丙胺太林片
...包衣後顯白色。鑑別:(1)取本品,除去包衣,研細,稱取適量(約相當於溴丙胺太林0.15g),加水5ml,振搖使溴丙胺太林溶解,濾過,濾液照溴丙胺太林項下的鑑別(1)、(4)項試驗,顯相同的結果。(2)在含量測定項下記...
抗膽鹼藥硬脂酸紅黴素片
...檢查:紅黴素B、C組分及有關物質:取本品,研細,精密稱取適量,加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中含紅黴素20mg的溶液,濾過,精密量取續濾液適量,用磷酸鹽緩衝液(pH7.0)-甲醇(15:1)定量稀釋製成每1ml中約含紅黴素4mg...
抗生素類;大環內酯類抗生素麥白黴素片
...在232nm的波長處測定吸光度;另取本品10片,研細,精密稱取適量(約相當於平均片重),按標示量用溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含16μg的溶液,濾過,取續濾液,同法測定,計算每片的溶出量。限度爲80%,應符合規定...
大環內酯類抗生素化妝品中過氧化氫的檢測方法
...存備用。3.2.2高錳酸鉀標準溶液的標定準確稱取0.13~0.16g基準物質Na2C2O4三份,分別置於250mL的錐形瓶中,加約30mL水和3mol·L-1H2SO410mL,蓋上表面皿,在石棉鐵絲網上慢慢加熱到70~80℃(剛開始冒蒸氣的溫度),趁熱用高錳酸鉀溶...
肝素鈣
...%)08020601090618020758020殘留溶劑:甲醇、乙醇與丙酮:精密稱取本品約2.0g,置10ml量瓶中,加內標溶液(稱取正丙醇適量,用水製成每1ml中約含80μg的溶液)溶解並稀釋至刻度,搖勻。精密量取3ml,置預先加入有氯化鈉500mg的頂空瓶...
抗凝血藥