乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...音:rǔfángzhírùtǐchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《乳房植入體產品注冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。乳房植入體產品注冊技術審查指導原則一、前言:乳房植...
法規文件天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...npǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和...
法規文件無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...ngyīliáoqìxièchǎnpǐnzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月30日食藥監辦械函[2009]519號印發。無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則一、...
法規文件一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...chǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和...
法規文件;手術經批准開展人類輔助生殖技術的醫療機構
...移植技術正式運行卵胞漿內單精子顯微注射技術正式運行植入前胚胎遺傳學診斷技術正式運行中國醫學科學院北京協和醫院北京市西城區大木倉衚衕41號夫精人工授精技術正式運行常規體外受精-胚胎移植技術正式運行卵胞漿內單...
詞條;醫療機構管理;人類輔助生殖技術外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...zhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月24日發佈。外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範外科紗布敷...
法規文件醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...npǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和...
法規文件全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...主要取決於其預期用途,氧化鋯瓷塊用於製作全瓷義齒和植入性醫療器械的風險不同,如植入物的氧化鋯材料應執行更嚴格ISO13356標準,因此應審查其預期用途是否爲製作全瓷義齒。(四)產品的風險還取決於說明書中告知用戶...
法規文件一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...毒性試驗》GB/T16886.6-1997《醫療器械生物學評價第6部分:植入後局部反應試驗GB/T16886.10-2005《醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲髮型超敏反應試驗》GB/T16886.11-1997《醫療器械生物學評價第11部分:全身毒性試驗》YY/T0313-1998《...
法規文件骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...iàchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年3月18日食藥監辦械函[2009]95號發佈。骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範...
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