詞條 化學藥物製劑研究基本技術指導原則 修訂歷史

關於化學藥物製劑研究基本技術指導原則

《化學藥物製劑研究基本技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2005年3月18日國食藥監注[2005]106號印發。指導原則編號：【H】GPH4-1化學藥物製劑研究基本技術指導原則藥物必須製成適宜的劑型才能用於臨牀。製劑研發的目的就是要保證藥物的安全、有效、穩定、使用方便。如果劑型選擇不當，處方、工藝設計不合理，對產品質量會產生一定的影響，甚至影響到產品的藥效及安全性。因此，製劑研究在藥物研發中佔有十分重要的地位。本指導原則是根據國內藥物研發實際狀況，在參考國內外有關製劑研究的技術指導原則的基礎上，考慮到目前製劑研究中容易被忽視的關鍵問題進行制訂的。由於藥物劑型及生產工藝衆多，且各種新劑型和新工藝也在不斷出現，製劑研究中具體情況差異很大。本指導原則主要闡述製劑研究的基本思路和方法，爲製劑研究提供基本的技術指導和幫助。關於各種劑型研究的詳細技術要求，不在本指導原則中詳述，藥品申請人可參照本 ...