藥品標準
正式名
法莫替丁
漢語拼音
Famotiding
標準號
WS-162（X-138）-94
拉丁文或英文
FAMOTIDINUM
主要活性成分
3-[[[2-[（二氨基亞甲基）氨基]-4-噻唑基]甲基]硫基-N2-氨磺酰丙脒，按乾燥品計算，含C8H15N7O3S3不得少於98.5%。
性狀
白色或類白色結晶粉末，遇光色變深，味微苦。
在甲醇中微溶，在水中極微溶解；在丙酮、乙醇或氯仿中幾乎不溶。在冰醋酸中易溶。
熔點 熔點（中國藥典1990年版二部附錄15頁）爲161～165℃，熔融時同時分解。
鑑別
（1）取本品約10mg，加硝酸1ml使溶懈後，加過氧化氫試液數滴，直火加熱數分鐘，加氯化鋇試液1ml；生成白色沉澱。
（2）取本品約10mg，加氫氧化鈉試液1ml，微微煮沸；其蒸氣能使溼潤的紅色石蕊試紙變藍
（3）取本品，加鹽酸液（0.1mol/L）製成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁）測定，在265nm的波長處有最大吸收。
（4）紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。
檢查
鹼度 取本品1.5g，置具塞錐形瓶中，加新沸過的冷水75ml，放置30分鐘並時時振搖，濾過，分取濾液25ml，加甲基橙指示液1滴與鹽酸液（0.1mol/L）1ml，應顯紅色。
氯化物 取上述鹼度項下剩餘的濾液25ml，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄43頁），如發生渾濁；與標準氯化鈉溶液2ml製成的對照液比較，不得更濃（0.004%）。
有關物質 取本品，加甲醇適量，置水浴中微溫使溶解並製成每1ml中含10mg的溶液作爲供試品溶液；精密量取適量；加甲醇稀釋成每1ml中含50μg（A液），30μg（B液），20μg（C液）的溶液作爲對照溶液。照薄層色譜法（中國藥典1990年版二部附錄30頁）試驗，吸取上述四種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上.以氯仿-甲醇（5∶1）爲展開劑，展開後，晾乾，置碘蒸氣中顯色。供試品溶液如顯雜質斑點，與對照液斑點比較，均不得比A液的斑點更深（0.5%），總量不得過1.5%.
乾燥失重 取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（中國藥典1990年版二部附錄55頁）
熾灼殘渣 取本品1g，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄56頁），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典1990年版二部附51頁第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
含量測定
取本品約0.15g，精密稱定，加冰醋酸20ml，溶解後，加萘酚苯甲醇指示液2滴，用高氯酸液（0.1mol/L）滴定，至溶液顯綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸液（0.1mol/L）相當於16.87mg的C8H15N7O2S3。
作用與用途
用法與用量
注意
孕婦，哺乳期婦女及肝、腎功能不全者慎用。
劑量
口服，一次20mg，一日40mg。
標示量
類別
組胺H2受體阻滯藥。
製劑
口服，一次20mg，一日40mg。
規格
貯藏
遮光，密閉保存。
有效期
暫定三年