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單採血漿資源平臺無縫管理軟件系統在實施原料血漿檢疫期中的應用
...件在單採血漿由最初供血漿者身份確認、採漿到最後合格原料血漿投料用於生產血液製品的全過程，該軟件對每位供血漿者的個人信息和所獻原料血漿信息能夠準確及時地進行信息採集、傳輸、提示，確保供血漿者個人和所供血...
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血液製品管理條例
...條例。第二條：本條例適用於在中華人民共和國境內從事原料血漿的採集、供應以及血液製品的生產、經營活動。第三條國務院衛生行政部門對全國的原料血漿的採集、供應和血液製品的生產、經營活動實施監督管理。縣級以上...
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關於原料血漿總蛋白含量不合格問題的討論
...者需要4次循環才能採集夠580ml血漿的現象，可以證明部分原料血漿總蛋白＜55g/L是機器採集血漿和男女性別差別造成的。（2）我公司觀察連續14天的採集原料血漿過程（4376人份）當中，共有15個供漿者採集血漿≥5個循環，經過...
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採集原料血漿有助於預防肥胖和心血管疾病發生
...加。肥胖人羣中的LDL-C也高於正常參考值，所以得出採集原料血漿有助於預防肥胖和心血管疾病發生的結論，說明獻血漿的確是利國、利民、利己的高尚行爲。 1材料與方法1.1材料試劑：長春匯力生物技術有限公司生產試劑盒...
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關於《中國藥典》2005年版（三部）“血液製品原料血漿規程”修訂內容的公示通知
...會審議，對《中國藥典》2005年版（三部）“血液製品原料血漿規程的相關內容進行了修訂，現將修訂內容（見下表）進行公示，請在本月30日前將反饋意見發至我會。“血液製品原料血漿規程修訂意見頁修訂前修訂後12二...
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血液製品原料血漿供應現狀分析
【關鍵詞】血液製品原料血漿供應現狀我國的血液製品主要爲三大類，一爲白蛋白類，二爲免疫球蛋白類製品,三爲凝血因子類製品。製品原料由具有國家核發《單採血漿許可證》、專門從事單採血漿活動單採血漿站提供。基本...
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長期固定供漿員檢驗指標統計調查情況分析
...不合格比例均較小，考慮到自從1998年全國採用機器採集原料血漿後，站內交叉感染的條件基本不存在，可以考慮先對長期固定供漿員進行ALT初篩後即可進行原料血漿採集以節省供漿員的等候時間，然後對採集原料血漿後的樣品...
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人破傷風疫苗免疫與抗-TT高效價血漿篩查方法的研究
...-TT效價的影響，篩查符合製備人破傷風免疫球蛋白標準的原料血漿的檢測方法。方法對符合規定的志願供血漿者進行分組，以同一劑量不同免疫程序進行免疫。採用ELISA定量檢測兩組供血漿者抗-TT效價水平，將抗-TT效價≥80IU/ml的...
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機採原料血漿反應的探討與救治
...品生產許可證爲渝Z2000076號。本品爲體外抗凝血用。機採原料血漿時，本品可隨血細胞回輸少量進入血液循環，引起個別獻漿員不良反應。出現舌頭、口腔發麻、胸悶、噁心嘔吐、大汗淋漓、面色蒼白等症狀。如果輸入過量過快...
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關於貫徹落實非法採供血液和單採血漿專項整治工作實施方案有關意見的通知
...工作電視電話會議，動員和部署嚴厲打擊非法採集、收購原料血漿，違法手工採集血漿，超量頻繁採集血漿等違法行爲。並於2004年5月31日聯合下發了《關於印發非法採供血液和單採血漿專項整治工作實施方案的通知》（衛監督...
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原料血漿採集（單採知漿術）規程
原料血漿採集（單採知漿術）規程 原料血漿系以單採血漿術採集的供血液製品生產用的健康人血漿。 爲確保單採血漿獻血員（簡稱獻血員）的健康及所採集血漿的質量，施行單採血漿術時必須遵守下述規定。 1單採...
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血液製品質量標準研討會會議紀要
...變化，因此暫不適合收入《中國藥典》2010年版。2.關於“原料血漿核酸篩查”課題上海萊士血製品有限公司所介紹的實時熒光PCR（FQ-PCR）技術進行混合血漿HCVRNA，HIVRNA，HBVDNA約350萬份血漿篩查的情況，其丙肝、艾滋、乙肝的陽性...
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不同海拔高度機採血漿循環次數和血漿蛋白含量變化初探
...血漿的實際情況，協助單採血漿站制定出適合本站的採集原料血漿標準程序，以期不斷提高血漿質量及進一步保證供漿者的健康。 1材料與方法 1.1儀器與設備HaemoneticsPCS－2型採漿機，由美國血液技術公司提供，一次性...
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破傷風免疫球蛋白製造及檢定規程
...。用於防治破傷風。 1製造 1.1製造要求 1.1.1除原料血漿外，均與《人血白蛋白（低溫乙醇法）製造及檢定規程》中1.1項規定相同。 1.1.2原料血漿 應符合《原料血漿採集（單採血漿術）規程》中11項要求。 ...
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關於禁止藥品、生物製品生產中使用疫區牛源性材料的通知
...口檢驗或申請(換髮)進口藥品註冊證時，須申報其製品的原料血漿來源情況。禁止進口已發現人類新變異克雅氏病(vCJD)國家的原料血漿製備的血液製品。五、中國生物製品標準化委員會負責對血液製品生產用原料血漿的質量標準...
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乙型肝炎免疫球蛋白製造及檢定規程
...用於乙型肝炎的預防。 1製造 1.1製造要求 1.1.1原料血漿應符合《原料血漿採集（單採血漿術）規程》中11項要求。 乙型肝炎疫苗免疫按衛生部批准的免疫程序進行。每次免疫前採血樣用被動血凝法或其他適宜方法...
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人大代表陳薇：推動價撥冷沉澱保障血友病用藥
...融化後形成的冷沉澱。由於人凝血因子Ⅷ產品生產廠家的原料血漿量有限，故冷沉澱也有限，造成因原料短缺導致藥品短缺的情況。爲解決甲型血友病患者的基本用藥，自2008年國家食藥監總局批准使用價撥冷沉澱生產人凝血因...
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衛生部關於印發《採供血機構設置規劃指導原則》的通知
...、經濟發展狀況、疾病流行情況以及血液製品的生產所需原料血漿的實際情況，對機構規模、採供漿量、人員和設備等進行統籌規劃；省級衛生行政部門可根據當地實際情況決定是否設置單採血漿站。（三）採供血機構設置規劃...
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不同條件下人免疫球蛋白類製品HCV抗體檢測結果的比較
...人免疫球蛋白HCV抗體ELISA用酶聯免疫吸附（ELISA）方法對原料血漿實施HBsAg、HCV抗體和HIV抗體的篩查有利於保障原料血漿的安全［1］。目前對原料血漿的篩查採用單採血漿站使用一種診斷試劑進行初篩，血液製品生產企業使用不...
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狂犬病免疫球蛋白製造及檢定規程
...要用於狂犬病的預防。 1製造 1.1製造要求 1.1.1原料血漿應符合《原料血漿採集（單採血漿術）規程》中11項要求。 1.1.2狂犬病疫苗免疫按衛生部批准的免疫程序進行。所用抗原應符合《人用狂犬病濃縮疫苗製造及...
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血液製品過半缺口待補
...”需大於供據瞭解，目前我國醫療市場對血液製品生產用原料血漿的年基本需求量爲8000噸，而採漿量僅在4000噸左右，缺口過半。目前，我國僅有十餘家血液製品生產企業年投漿量（血漿投入生產使用總量）在200噸以上，投漿量...
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適合單採血漿丙氨酸氨基轉移酶篩查的微量檢測方法
...作爲採漿單位目的是爲了篩查出不合格的供血漿者，保證原料血漿的安全性，所以採用先加基質，後加樣品的實驗步驟；第二是本方法不需要製作標準曲線，因爲按照經典的賴氏法對28單位的定義：試管法爲50μl2mmol/L丙酮酸鈉...
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凝血酶原複合物的製備與臨牀應用
...5不良反應及預防5.1乙肝傳播PCC是大批量混合血漿製成，原料血漿雖經HBSHg檢驗陰性，谷丙轉氨酶正常，製備中經S/D病毒滅活，但因檢驗方法和試劑的靈敏度問題，仍不能百分之百杜絕肝炎病毒傳播的可能性。若將含有乙肝抗體的...
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關於對特殊藥品和血液製品生產企業實施重點監管的通知
...正，確保特殊藥品合法需求，杜絕流入非法渠道。加強對原料血漿來源和質量的監管，防止血液製品生產的交叉污染。 二、建立監管責任制，要將監管任務和職責（見附件3）予以分解，落實到人；同時明確設區的市級食品...
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綜合筆試：熟知衛生法規
...病檢測陽性的人體血液、血漿。血液製品生產單位應當在原料血漿投料生產前對每一份血漿進行艾滋病檢測;未經艾滋病檢測或者艾滋病檢測陽性的血漿，不得作爲原料血漿投料生產。醫療機構應當對因應急用血而臨時採集的血...
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中生集團在研凝血七因子：將是革命性產品
...子、八因子、九因子以及國產八因子上市銷售。國內由於原料血漿短缺，又是基藥品種，凝血八因子在臨牀使用上供不應求。目前國內生產凝血八因子的企業僅三家：上海萊士(002252.SZ)、華蘭生物(002007.SZ)和綠十字(中國)生物製品...
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關於集中開展血液製品生產監督檢查工作的緊急通知
...製品生產企業自《條例》實施以來執行條例情況。應對其原料血漿來源、血漿採集方式、質量情況、陽性血漿採集數量及處理情況是否符合法律、法規、規定等進行調查。 (二)血液製品生產企業自通過GMP認證以來，貫徹實施G...
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關於進一步加強牛源性及其相關藥品監督管理的公告
...品註冊證》的血液製品品種進口時，須提供血液製品製備原料血漿來源於沒有發生瘋牛病疫情國家的官方證明文件。五、已獲得《進口藥品註冊證》的生物提取類藥品、生物製品、血液製品、中成藥等品種的生產廠家，須在2002...
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關於開展人免疫球蛋白等5種製劑生產企業監督檢查的通知
...品GMP的要求，對藥品生產全過程進行質量追蹤，特別是對原料血漿的來源以及原液、半成品和成品的檢定記錄等關鍵環節要認真進行檢查。 二、對干擾素(包括各種亞型)、利巴韋林、阿奇黴素、醋酸潑尼松龍等4種藥品的無菌...
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英國科學家用幹細胞培養出萬能O型血
...，根據國家衛生部數據，全國醫療市場對血液製品生產用原料血漿的年基本需求爲8000噸。但2010年全國年採漿量爲4180噸，僅相當於需求量的50%。此項技術或可緩解國內緊張需求。 A股市場上，涉及生產血製品相關上市公司包...
與原料血漿相關的文獻報道
相關文獻
心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。
關於原料血漿
原料血漿系以單採血漿術採集的供血液製品生產用的健康人血漿。原料血漿採集（單採知漿術）規程爲確保單採血漿獻血員（簡稱獻血員）的健康及所採集血漿的質量，施行單採血漿術時必須遵守下述規定。單採血漿站（簡稱採漿站）1.1單採血漿站的建立，必須符合衛生部現行《單採血漿站基本標準》中的有關規定，並經省（市）衛生行政部門審覈批准。1.2採漿站應具備單獨的適宜工作室。房屋的面積、結構及配置應適宜，便於進行正常操作、清潔和日常衛生的維護。佈局部符合工藝流程要求，力求人流、物流分開。應有適當的空間、採光及通風。採漿站必須有整潔的環境，周圍應無污染源。1.3人員站長應由有正式資格的醫師、藥師或護理師擔任。體檢、化驗及質量檢定部門應由有資格的相當於醫師積稱的人員負責。技術人員均應經過系統專業培訓並經技術考覈合格才能參加崗位工作。採漿站工作人員應每年體檢一次，並有健康體檢檔案。凡有傳染病、嚴重皮膚病等疾病者不得從事 ...
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