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關於徵求《醫療器械註冊管理辦法》修訂版意見的通知
...管理局): 爲貫徹《行政許可法》,須對2000年版《醫療器械註冊管理辦法》進行修訂。根據《醫療器械監督管理條例》,我局擬定了《醫療器械註冊管理辦法》(徵求意見稿),現印發你們徵求意見(同時,上網徵求各方...
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關於印發《醫療器械註冊補充規定(二)》的通知
...審批,明確醫療器械產品註冊要求,我局依據已發佈的《醫療器械註冊管理辦法》等行政規章,針對當前註冊管理中遇到的具體問題,經研究,對企業申請醫療器械註冊作出以下補充規定。現印發你們,請遵照執行。國家藥品監...
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醫療器械註冊管理辦法(局令第16號)
《醫療器械註冊管理辦法》於2000年3月27日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈,自2000年4月10日起施行。 局長:鄭筱萸 二OOO年四月五日 醫療器械註冊管理辦法 第一章總則 第一條爲規範醫療...
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關於上報第一、第二類醫療器械產品註冊情況統計的通知
...場的監督工作,對醫療器械市場實施有效的管理,根據《醫療器械註冊管理辦法》第二十四條的規定,決定對全國的醫療器械註冊情況實行定期上報和公告制度。各省、自治區、直轄市藥品監督管理局須按規定的時間和要求將轄...
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《國家食品藥品監督管理局關於涉及行政審批的行政規章修改、廢止、保留的決定》(局令第8號)
...《行政許可法》進行修訂的行政規章9項: (一)《醫療器械註冊管理辦法》(修訂)自公佈之日起施行,國家藥品監督管理局令第16號《醫療器械註冊管理辦法》同時廢止; (二)《醫療器械生產監督管理辦法》自公佈...
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關於印發定製式義齒註冊暫行規定的通知
...制式義齒產品註冊,根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械註冊管理辦法》,我局制定了《定製式義齒註冊暫行規定》,現印發你們,請遵照執行。 國家食品藥品監...
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關於印發《境內第一類醫療器械註冊審批操作規範(試行)》和《境內第二類醫療器械註冊審批操作規範(試行)》的通知
...市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局): 依據《醫療器械註冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第16號),爲統一規範境內第一類和第二類醫療器械的註冊審批工作,國家食品藥品監督管理局組織制訂了《境內第...
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關於報送第一、第二類醫療器械註冊及醫療器械生產企業許可證發放情況的通知
...場的監督工作,對醫療器械市場實施有效的管理,根據《醫療器械註冊管理辦法》第二十四條的規定,決定對全國的醫療器械註冊情況實行定期上報和公告制度。各省、自治區、直轄市藥品監督管理局須按規定的時間和要求將轄...
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關於印發《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》的通知
...監督管理,根據《醫療器械生產企業監督管理辦法》、《醫療器械註冊管理辦法》和《醫療器械生產企業質量體系考覈辦法》的有關規定,我局組織制定了《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》,現印發給你們,自2003年10月1...
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關於規範口腔義齒生產監督管理的通知
...自己研製口腔義齒僅限於本單位使用,醫療機構應依據《醫療器械註冊管理辦法》第二十三條的規定申請使用批准證書。特此通知國家藥品監督管理局二○○二年九月十七日作者:國藥監械[2002]323號
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關於修改醫療器械註冊證編號的通知
...監督管理局,繼續承擔原國家藥品監督管理局職責。因《醫療器械註冊管理辦法》(國家藥品監督管理局令第16號)第四條對醫療器械註冊證的編號是根據原國家藥品監督管理局的名稱規定的,現國家食品藥品監督管理局已經組...
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關於設區的市級藥品監督管理局刻制醫療器械註冊專用章的通知
...國務院發佈的《醫療器械監督管理條例》和我局發佈的《醫療器械註冊管理辦法》,境內企業生產的第一類醫療器械產品須在設區的市級藥品監督管理部門辦理註冊。爲便於工作,現將刻制設區的市級醫療註冊專用章的要求通知...
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關於血袋執行新標準重新註冊及有效期變更標註的通知
...04年9月1日實施。根據國家食品藥品監督管理局第16號令《醫療器械註冊管理辦法》第三十四條:“醫療器械產品標準發生變化,生產企業應當自發生變化之日起30日內申請變更重新註冊。”爲加強血袋及其生產企業的監督管理工...
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關於實施《外科植入物生產實施細則》有關工作的通知
...理局: 根據《醫療器械生產企業監督管理辦法》、《醫療器械註冊管理辦法》和《醫療器械生產企業質量體系考覈辦法》,國家藥品監督管理局印發了《外科植入物生產實施細則》(國藥監械〔2002〕473號,以下簡稱《細則...
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《醫療器械註冊管理辦法》(局令第16號)
... 第16號 《醫療器械註冊管理辦法》於2004年5月28日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予公佈,自公佈之日起施行。 ...
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關於實施《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》有關工作的通知
...理局: 根據《醫療器械生產企業監督管理辦法》、《醫療器械註冊管理辦法》和《醫療器械生產企業質量體系考覈辦法》,國家藥品監督管理局印發了《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》(國藥監械〔2002〕472號,以下...
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我國叫停基因測序臨牀應用
...管理。《通知》指出,按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械註冊管理辦法》《體外診斷試劑註冊管理辦法(試行)》等規定,基因測序診斷產品(包括基因測序儀及相關診斷試劑和軟件)應作爲醫療器械管理,並應按照《...
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關於發佈醫療器械註冊產品標準編寫規範的通知
...文件,其最新版本適用於本規範。醫療器械監督管理條例醫療器械註冊管理辦法醫療器械標準管理辦法GB/T1.1-2000標準化工作導則第1部分:標準的結構和編寫規則3要求註冊產品標準一般應包括下列基本內容:3.1註冊產品標準名稱...
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關於印發《境外醫療器械生產企業質量體系審查實施規定》的通知
...械產品的安全有效,根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械註冊管理辦法》,制定本規定。 第二條對境外生產的已獲得原產國(地區)醫療器械主管部門上市許可的第三類醫療器械,註冊審查應履行生產企業質量體系...
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關於印發醫療器械註冊補充規定(一)的通知
...審批,明確醫療器械產品註冊要求,我局依據已發佈的《醫療器械註冊管理辦法》等行政規章,針對當前“配套規章”執行中遇到的具體問題,經研究,對企業申請醫療器械註冊以下補充規定,現印發你們,請遵照執行。國家藥...
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關於深入進行一次性使用醫療器械專項整治的緊急通知
...要按照《醫療器械監督管理條例》(下稱《條例》)、《醫療器械註冊管理辦法》和《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》等有關法規的要求,立即組織對轄區內生產、經營一次性使用醫療器械產品的企業進行專項監督檢查...
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關於印發《進口醫療器械註冊檢測規定》的通知
...械的註冊檢測工作,依據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械註冊管理辦法》,制定本規定。各申請註冊單位和各檢測機構應遵守本規定。 第二條適用範圍 本規定適用於具有原產國(地區)醫療器械主管部門批准該...
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關於印發《外科植入物生產實施細則》的通知
...監督管理,根據《醫療器械生產企業監督管理辦法》、《醫療器械註冊管理辦法》和《醫療器械生產企業質量體系考覈辦法》的有關規定,我局組織制定了《外科植入物生產實施細則》,現印發給你們,自2003年10月1日起施行。...
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政策頻出力挺國內企業發展審批由繁變簡
...規、扶持政策頻出。10月1日起,國家食藥監總局制定的《醫療器械註冊管理辦法》《體外診斷試劑註冊管理辦法》《醫療器械說明書和標籤管理規定》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》五部規章正式...
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關於印發《境內第三類和進口醫療器械註冊文件受理標準》的通知
...辦公室確認的檢測中心出具。(八)臨牀報告1、按“《醫療器械註冊管理辦法》的分項規定”提供臨牀報告;2、臨牀試驗執行《醫療器械臨牀試驗管理辦法》,過渡期執行97年發佈的《醫療器械產品臨牀驗證暫行規定》。(...
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我國基因檢測產業如何發展?需做好三大準備
...基因測序相關產品應按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械註冊管理辦法》、《體外診斷試劑註冊管理辦法(試行)》的規定申請產品註冊。食品藥品監管總局鼓勵和支持創新醫療器械發展。黃尚志表示,“鼓勵和支持創...
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《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》(局令第10號)
...械說明書應當由生產企業在申請醫療器械註冊時,按照《醫療器械註冊管理辦法》的規定提交(食品)藥品監督管理部門審查,提交的醫療器械說明書內容應當與其他註冊申請材料相符合。 第十六條 生產企業應當對醫療器...
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《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》(局令第10號)
...械說明書應當由生產企業在申請醫療器械註冊時,按照《醫療器械註冊管理辦法》的規定提交(食品)藥品監督管理部門審查,提交的醫療器械說明書內容應當與其他註冊申請材料相符合。 第十六條 生產企業應當對醫療器...
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《醫療器械說明書管理規定》(局令第30號)
...產品標準及變更產品名稱、生產者名稱、地址的,應按《醫療器械註冊管理辦法》的規定履行變更手續後,變更醫療器械說明書的相關內容。第十條醫療器械說明書不得含有下列內容:(一)表示功效的斷言或保證:如“療效最...
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關於印發2001年全國醫療器械監督管理工作會議總結的通知
...規章執行情況,起草了國家藥品監督管理局第16號令即《醫療器械註冊管理辦法》等補充規定的立法工作方案。 會議期間,代表們就進一步貫徹《醫療器械監督管理條例》,強化一次性使用醫療器械監督管理這一重要課題進...