與醫療器械臨牀試驗規定相關的文獻報道

《醫療器械臨牀試驗規定》（局令第5號）

...　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第5號　　《醫療器械臨牀試驗規定》於2003年12月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予發佈。本規定自2004年4月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　...

中國藥品監督管理政策法規彙編(2004年)(精)

...行，便於讀者查閱。目錄：國家食品藥品監督管理局局令醫療器械臨牀試驗規定藥品經營許可證管理辦法藥品不良反應報告和監測管理辦法國家食品藥品監督管理關於涉及行政審批的行政規章修改、廢止、保留的決定互聯網藥品...

關於《國家藥品臨牀研究基地目錄》的通告

根據《醫療器械臨牀試驗規定》（國家食品藥品監督管理局令第5號）第二十一條“承擔醫療器械臨牀試驗的醫療機構，是指經過國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定的藥品臨牀試驗基地”的規定，現將《...

關於印發《境內第一類醫療器械註冊審批操作規範（試行）》和《境內第二類醫療器械註冊審批操作規範（試行）》的通知

...①需要進行臨牀試驗的醫療器械，臨牀試驗資料應符合《醫療器械臨牀試驗規定》的相應規定。審查要點包括：　　——試驗觀察指標的確定是否合理，觀察指標應選擇最能反映試驗結論的觀察指標，具有合理性、重複性、特異...

《醫療器械註冊管理辦法》（局令第16號）

...　在中國境內進行醫療器械臨牀試驗的，應當嚴格執行《醫療器械臨牀試驗規定》。　　第十八條　在中國境內進行臨牀試驗的醫療器械，其臨牀試驗資料中應當包括臨牀試驗合同、臨牀試驗方案、臨牀試驗報告。　　（食品）...

關於停止使用北京希翼互通醫療器械公司違法生產、經營的醫療器械產品的通知

...省、自治區、直轄市藥品監督管理局：　　在全國藥品、醫療器械市場經濟秩序治理整頓專項行動中，北京市藥品監督管理局查處了一起違法生產、經營醫療器械案件。經查實，該案中北京希翼互通醫療器械公司非法生產未經注...

醫療器械分類規則（局令第15號）

《醫療器械分類規則》於2000年2月17日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發佈。自2000年4月10日起施行。　　局長：鄭筱萸　　二ＯＯＯ年四月五日　　醫療器械分類規則　　第一條爲規範醫療器械分類，根據《醫療器...

關於徵求對《醫療器械流通監督管理辦法》（徵求意見稿）修改意見的通知

爲加強對醫療器械流通的監督管理，根據《醫療器械監督管理條例》和有關法規的規定，在聽取各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和管理相對人意見的基礎上，我司組織起草了《醫療器械流通監督管理辦法》（徵求意...

關於印發《藥品臨牀研究的若干規定》的通知

...選擇臨牀研究單位（負責單位和協作單位）；在非基地的醫療機構進行臨牀研究須填報藥品臨牀研究申請表（表1），並報國家藥品監督管理局批准。　三、選擇藥品臨牀研究單位的基本原則：　（一）Ⅰ--Ⅲ期臨牀試驗的研究單...

《醫療器械產品臨牀試用暫行規定》

一、新型醫療器械在投入市場前，應進行臨牀試用，臨牀試用的目的在於評價該醫療器械在正常使用條件下是否符合預期安全性設想和預期醫療效果（價值）。而政府主管部門把臨牀試用評價作爲決定該醫療器械能否進入市場的...

醫療器械的性能影響與舉證倒置

摘要：醫療器械作爲醫院的硬件組成部分，已成爲日常醫療工作過程中不可缺少的部分，極大地推動現代醫學科學的發展和進步。然而在現實醫療工作中，由於多種因素的影響導致部分醫療器械性能狀況難以檢測並得到保障，給...

醫療器械監督管理條例

中華人民共和國國務院令　　第276號　　《醫療器械監督管理條例》已經1999年12月28日國務院第24次常務會議通過，現予發佈，自2000年4月1日起施行。　　總理朱鎔基　　2000年1月4日　　醫療器械監督管理條例　　第一章總則　...

藥品臨牀試驗管理規範（局令第13號）

...受試者的權益併爲之提供公衆保證，應在參加臨牀試驗的醫療機構內成立倫理委員會。倫理委員會應有從事非醫藥相關專業的工作者、法律專家及來自其他單位的委員，至少由五人組成，並有不同性別的委員。倫理委員會的組成...

《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）

...　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第12號　　《醫療器械生產監督管理辦法》於2004年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公佈，自公佈之日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　...

《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）

...　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第12號　　《醫療器械生產監督管理辦法》於2004年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公佈，自公佈之日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　...

關於執行《醫療器械生產監督管理辦法》有關問題的通知

...直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：　　《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第12號，以下簡稱“12號令”）已於2004年7月20日公佈施行。爲更好地貫徹施行12號令，現就有關問題通知如下，...

關於繼續加強對醫療機構的醫療器械監督管理的通知

...規範市場經濟秩序的決定》（國發〔2001〕11號），加強對醫療機構的醫療器械監督管理，國家藥品監督管理局、衛生部分別下發了《關於進一步加強醫療機構一次性使用醫療器械監督管理工作的通知》（國藥監市〔2002〕175號）...

關於印發《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》的通知

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：根據《醫療器械監督管理條例》第三十條的規定，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械檢測機構資格認可辦法(試行)》，現予印發，自2003年8月1日起施行。特此通知國家藥品監督管...

《醫療器械說明書管理規定》（局令第30號）

國家藥品監督管理局局令第30號《醫療器械說明書管理規定》於2001年11月19日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發佈。本規定自2002年5月1日起施行。局長：鄭筱萸二○○二年一月四日醫療器械說明書管理規定第一條爲...

關於印發《醫療器械產品臨牀驗證暫行規定》的通知

...理局或相應的醫藥管理部門，解放軍總後勤部衛生部：《醫療器械產品臨牀驗證暫行規定》經廣泛徵求各省、市有關單位的意見後，現印發給你們，本規定自發布之日起執行。國家醫藥管理局一九九七年七月十七日醫療器械產品...

腫瘤婦科實施藥物臨牀試驗的護理

...階段受試者有權隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫療待遇與權益不受影響。讓受試者瞭解參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。　　2.1.3嚴格按GCP規範準備試驗藥物與醫療設備　　試驗藥物應嚴格按照其保存條件進...

GCP的主要內容

...要包括五個方面：　　GCP對受試者的保護主要包括：所有臨牀試驗均應符合《赫爾辛基宣言》等倫理原則；試驗方案與其他有關資料及其修改，應經倫理委員會審查；應讓受試者知曉和明瞭與臨牀試驗相關的必要信息，獲得受試...

《藥物臨牀試驗質量管理規範》（局令第3號）

...試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫療待遇與權益不會受到影響；　　（二）必須使受試者瞭解，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。必要時，藥品監督管理部門、倫理委員會或申辦者，按規定可以...

《醫療器械標準管理辦法》（試行）（局令第31號）

國家藥品監督管理局局令第31號《醫療器械標準管理辦法》(試行)於2001年11月19日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發佈。本辦法自2002年5月1日起施行。局長：鄭筱萸二○○二年一月四日醫療器械標準管理辦法（試行）...

試論臨牀路徑與醫療質量管理

...概念、發展演變和實施步驟;探討分析了實施臨牀路徑對醫療質量管理的意義;結合當地醫院工作實踐討論了推行臨牀路徑管理的難點和重點問題，提出瞭如何順利開展臨牀路徑管理工作的思路和建議。【關鍵詞】臨牀路徑;醫療質...

關於貫徹實施《醫療器械監督管理條例》的通知

...自治區、直轄市藥品監督管理局或醫藥管理部門：　　《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）已經國務院批准發佈，將於2000年4月1日實施，這是我國藥品監督管理法制建設中的一件大事。爲做好《條例》的貫徹工作，...

關於徵求《醫療器械不良事件監測管理辦法（徵求意見稿）》意見的通知

...藥品監督管理局）、衛生廳（局）：　　爲全面加強我國醫療器械上市後的監管，建立和完善醫療器械不良事件監測體系，國家食品藥品監督管理局會同衛生部起草了《醫療器械不良事件監測管理辦法（徵求意見稿）》，請提出...

關於《醫療器械臨牀試驗管理辦法》和《醫療器械臨牀試驗資格認定監督管理辦法》網上徵求意見的函

根據《醫療器械監督管理條例》，我司擬定了《醫療器械臨牀試驗管理辦法》（徵求意見稿）和《醫療器械臨牀試驗資格認定監督管理辦法》（徵求意見稿），並就有關臨牀的例數和時限制訂了“醫療器械臨牀試驗要素參考表”...

醫療氣功管理暫行規定

中華人民共和國衛生部令第12號《醫療氣功管理暫行規定》已於2000年6月15日經第4次部務會討論通過，現予發佈施行。　部長張文康二○○○年七月十日醫療氣功管理暫行規定第一章總則第一條爲加強醫療氣功管理，保護人民健...

關於徵求《醫療器械生產企業監督管理辦法》（徵求意見稿）意見的通知

...管理局）：　　爲貫徹《行政許可法》，須對2000年版《醫療器械生產企業監督管理辦法》進行修訂。根據《醫療器械監督管理條例》，我局起草了《醫療器械生產企業監督管理辦法》（徵求意見稿）（見附件），現印發你們徵...