3 鹽酸美西律膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Meixilü Jiaonang
3.1.3 英文名
Mexiletine Hydrochloride Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸美西律(C11H17NO·HCl)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲白色粉末。
3.4 鑑別
(1)取本品的內容物適量(約相當於鹽酸美西律0.5g),加水10ml,振搖,濾過;濾液照鹽酸美西律項下的鑑別(1)、(4)項試驗,顯相同的反應。
(2)取含量測定項下的續濾液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在261nm的波長處有最大吸收。
3.5 檢查
應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ E)。
3.6 含量測定
取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當於鹽酸美西律50mg),置100ml量瓶中,加0.01mol/L鹽酸溶液約50ml,充分振搖,使鹽酸美西律溶解,加0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,用0.45μm微孔濾膜濾過,取續濾液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在261nm的波長處測定吸光度;另取鹽酸美西律對照品,精密稱定,加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液,同法測定,計算,即得。
3.7 類別
3.8 規格
(1)50mg (2)100mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版