3 鹽酸精氨酸注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Jing'ansuan Zhusheye
3.1.3 英文名
Arginine Hydrochloride Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲鹽酸精氨酸的滅菌水溶液。含鹽酸精氨酸(C6H14N4O2·HCl)應爲標示量的95.0%~105.0%。
3.3 性狀
本品爲無色澄明液體。
3.4 鑑別
(1)取本品,加茚三酮約2mg,加熱,溶液顯藍紫色。
(2)取本品適量,用水稀釋製成每1ml中約含鹽酸精氨酸0.4mg的溶液,作爲供試品溶液。照鹽酸精氨酸項下的鑑別(1)試驗,應顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲3.0~5.0(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。
3.5.2 熱原
取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ D),劑量按家兔體重每1kg緩慢注射5ml,應符合規定。
3.5.3 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
3.6 含量測定
精密量取本品10ml,置100ml量瓶中,用鹽酸溶液(6→10)稀釋至刻度,搖勻,依法測定旋光度(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),與4.444相乘即得供試品中含鹽酸精氨酸(C6H14N4O2·HCl)的重量(g)。
3.7 類別
氨基酸類藥。
3.8 規格
20ml:5g
3.9 貯藏
密閉保存。
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版