3 鹽酸苯乙雙胍片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Benyishuanggua Pian
3.1.3 英文名
Phenformin Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸苯乙雙胍（C10H15N5·HCl）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
（1）取本品20片，研細，加水10ml，振搖使鹽酸苯乙雙胍溶解，濾過，濾液照鹽酸苯乙雙胍項下的鑑別（1）試驗，顯相同的反應。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以10mmol/L磷酸二氫銨溶液（用磷酸調節pH值至3.5）－甲醇（75：25）爲流動相；檢測波長爲235nm。理論板數按鹽酸苯乙雙胍峯計算不低於1500，鹽酸苯乙雙胍峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸苯乙雙胍50mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，振搖使鹽酸苯乙雙胍溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含50μg的溶液。精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸苯乙雙胍對照品，精密稱定，用流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含50μg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
降血糖藥。
3.8 規格
25mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版