中藥部頒標準
拼音名
Xiaoyan Lidan Pian
標準編號
WS3-B-2023-95
處方
穿心蓮 868g 溪黃草 868g 苦木 868g
製法
以上三味，穿心蓮、苦木用80～85%乙醇加熱提取二次，濾過；溪黃草 加水煎煮二次，合併煎液，濾過，煎液濃縮至適量，加70%乙醇五倍量，攪勻，靜置， 濾過；將以上兩種醇溶液分別回收乙醇，濃縮成稠膏。合併稠膏，加輔料適量，混勻， 製成顆粒，乾燥，壓制成1000片，包糖衣，即得。
性狀
本品爲糖衣片，除去糖衣後顯褐色或褐綠色；味苦。
鑑別
(1)取本品4片，除去糖衣，研細，加乙醇20ml,加熱迴流10分鐘,濾過。 取濾液5ml，加活性炭少許，溫熱後濾過，取濾液分置二支試管中,第一管加固體氫氧化 鉀少許，溶液顯橙紅色。第二管中加三硝基苯甲酸試液及5%氫氧化鉀甲醇溶液各2滴， 即顯紫紅色。另取濾液10ml，置水浴上蒸乾，殘渣加1%鹽酸溶液10ml使溶解,濾過；取 濾液2ml，加碘化汞鉀試液2滴，即生成黃白色沉澱；取濾液2ml，加碘化鉍鉀試液2滴， 即生成紅棕色沉澱；取濾液2ml，加硅鎢酸試液2滴，即生成黃白色沉澱。
(2)取本品4片，除去糖衣，研細，加乙醇10ml，微熱5分鐘，濾過,濾液置水浴上蒸 幹，加硼酸飽和的丙酮溶液及10%枸櫞酸丙酮溶液各1ml，混勻，滴在濾紙上烘乾,置紫 外光燈下觀察，顯黃綠色熒光。
檢查
應符合片劑項下有關的各項規定(附錄8頁)。
含量測定
對照品溶液的製備 精密稱取 105℃乾燥至恆重的穿心蓮內酯對照 品100mg，置100ml量瓶中，加無水乙醇適量，置60～80℃水浴中使溶解，放冷，加無水 乙醇至刻度，搖勻，精密量取20ml，置50ml量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作 爲對照品溶液(每1ml含0.4mg)。 供試品溶液的製備 取本品10片，除去糖衣，精密稱定，研細,精密稱取適量(約相 當於4片)於錐形瓶中，加乙醇60ml及活性炭0. 5g，在70℃水浴中溫浸30分鐘,趁熱抽濾, 濾渣用熱乙醇洗數次，合併洗液與濾液移置100ml量瓶中，放冷，加乙醇稀釋至刻度,搖 勻，精密量取25ml，加水10ml，置蒸發皿中，水浴蒸發至約10ml，移至分液漏斗，用水 10ml洗滌蒸發皿,併入分液漏斗，用醋酸乙酯提取5次(20、20、15、15、10ml)，提取液 通過鋪有無水硫酸鈉的漏斗,濾過,合併濾液,水浴上蒸去醋酸乙酯,殘渣加無水乙醇2ml, 再揮幹後，用乙醇溶解，移入50ml量瓶，稀釋至刻度，搖勻,作爲供試品溶液。 測定法 精密量取對照品溶液與供試品溶液各3ml，分別置於25ml量瓶中,加60%乙 醇12ml，置20℃水浴中，加入二硝基苯甲酸試液3.0ml,然後再加入2%氫氧化鉀溶液3.0 ml，搖勻，放置10分鐘，用60%乙醇加至刻度，並按同法作空白,照分光光度法(附錄51 頁)，在波長540nm處測定吸收度，計算，即得。 本品每片含總內酯以穿心蓮內酯(C20H30O5)計算，不得低於16mg。
功能與主治
清熱，祛溼，利膽。用於急性膽囊炎，膽道炎。
用法與用量
口服，一次6片，一日3次。
貯藏
密封。