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注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉的無菌檢查法
【摘要】目的驗證注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉的無菌檢查法。方法本實驗採用《中國藥典》2005年版二部(附錄取ⅪH)所載的“無菌檢查法”項下進行實驗。結果樣品管無菌生長,5株陽性菌生長良好。結論經方法學驗證,該方法...
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無菌檢查法
標題無菌檢查法附錄序號附錄ⅩⅢ內容全文 B.無菌檢查法 無菌檢查法係指檢查藥品與敷料是否無菌的一種方法。 無菌檢查的全部過程應嚴格遵守無菌操作,防止微生物的污染。 生物製品應按衛生部《生物製品制...
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滴眼劑
...90%。 【無菌】 供角膜創傷或手術用的滴眼劑,照無菌檢查法(附錄ⅪH)檢查,應符合規定。 【微生物限度】照微生物限度檢查法(附錄ⅪJ)檢查,應符合規定。作者:自動採集
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磺胺嘧啶鋅散
...品2瓶,按無菌操作法取本品1.0g,加滅菌水10ml,搖勻,照無菌檢查法(中國藥典1990年版二部附錄109頁)檢查,每管接種量爲1ml,應符合規定。 含量測定:取本品約0.6g,精密稱定,照無水磺胺嘧啶鋅項下的方法測定,即得。...
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諾氟沙星注射液
...標準比色液比較,不得更深。無菌取本品不少於2支,照無菌檢查法(中國藥典1990年版二部附錄109頁)試驗,吸取3.5ml,用薄膜過濾法處理後,取出薄膜分成7片,取5片分別放在5管需氣,厭氣培養基中,一管接種對照菌液1ml,供...
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左炔諾孕酮硅膠棒
...溶出量符合規定亦可判爲符合規定。無菌取本品14支,照無菌檢查法依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄ⅪH),每管接種量爲2支,應符合規定。 含量測定:取本品5支,切割成若干小片段,置500ml量瓶中,用氯仿50ml浸潤,靜...
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注射劑
...明度檢查的規定檢查,應符合規定。 【無菌】 照無菌檢查法項下的方法(附錄ⅩⅢB)檢查,應符合規定。作者:自動採集
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藥劑學——教育部人才培養模式改革和開放教育試點教材
...的意義與應用第三節化學滅菌法第四節無菌操作法第五節無菌檢查法第五章注射劑第一節注射劑的定義、分類、特點、給藥途徑和質量要求第二節注射劑的溶劑與附加劑第三節注射劑車間的設計與管理第四節注射劑的製備第五節...
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藥物製劑技術與設備(教育部高職高專規劃教材)
...、概述二、物理滅菌法及其主要設備三、化學滅菌法四、無菌檢查法五、滅菌驗證參數第二節潔淨室與空氣淨化技術一、潔淨室的淨化標準及含塵濃度的測定二、潔淨室的空氣淨化技術及主要設備三、潔淨室氣流組織四、潔淨室...
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初探甲硝唑注射液無菌檢查方法的驗證
...唑注射液的無菌檢查方法。方法按中國藥典2005年版二部無菌檢查法(附錄XIH)中薄膜過濾法進行驗證。結果採用薄膜過濾法細菌以500ml/筒沖洗量、真菌以300ml/筒沖洗量檢查,在規定條件下敏感菌可正常生長。結論甲硝唑注射液...
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虎黃油的製備與臨牀應用
...不宜過高,以免揮發。該製劑用於燒燙傷創面,其質量按無菌檢查法[3]檢查,應符合規定。臨牀療效觀察顯示,虎黃油治療Ⅰ、Ⅱ度中小面積燒傷療效確切,方法簡單,易於操作;對患者無痛苦,無刺激性,並且可使患者減...
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2015《藥典》三部變四部附錄三合一
...是標題相同但內容不同的,比如製劑通則、薄層色譜法、無菌檢查法、試液、緩衝液等。目前已完成了通則(附錄)編制及編碼的研究工作,並於2014年1月通過藥典委網站的藥典論壇向全體藥典委員徵求意見。根據反饋意見和建...
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關於印發鍀〔99mTc〕放射性藥品質量控制指導原則的通知
...符合規定。 2.無菌 按現行版中國藥典收載的《無菌檢查法》進行檢驗。 3.生物分佈 凡標準中規定生物分佈試驗的鍀〔99mTc〕放射性藥品,應按規定進行生物分佈試驗。所使用的試驗動物應符合有關規定。 4...
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水溶性膠凍劑燒傷0號的抑菌實驗
...菌液由我院檢驗科按《中國藥典》Ⅱ部(2000年版)附錄無菌檢查法中營養瓊脂培養基配置方法制備。主要成分爲:牛肉浸膏、蛋白腖、氯化鈉、瓊脂、蒸餾水等。 2複方中藥的萃取與水溶性膠凍劑製備 2.1超臨界CO2萃取復...
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第四十六章 滅菌法
...潔淨工作臺作無菌操作,使用方便,效果可靠。 六、無菌檢查法 藥劑或藥品經滅菌或無菌操作法處理後,需經無菌檢驗證實已無微生物生存,方能作用。 法定的無菌檢查法,包括有試管接種法和薄膜過濾法,其具體...
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新版藥典引領中藥產業發展“方向標”
...殘留量測定法、黃麴黴毒素測定法、微生物限度檢查法、無菌檢查法、熱原、細菌內毒素檢查法;在具體有害殘留物的檢測規定方面,在前一版藥典28個品種的基礎上,又對30個藥材和飲片標準增加了二氧化硫殘留(10個)、重金屬...
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藥品檢驗中實施方法學驗證的困難與對策
... 藥品檢驗機構嚴格按章操作。2005年版《中國藥典》中無菌檢查法和微生物限度檢查法必須遵照執行,“無菌檢查”或“微生物限度檢查”的方法學驗證工作各藥品檢驗機構都會觸及,不然就無法保證檢驗方法的科學性和檢驗...
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藥物製劑通則
...合規定。 (八)衛生標準按照《中國藥典》(附錄)無菌檢查法項下的方法檢查,應符合規定。 三、酊劑 (一)定義酊劑率指藥物用規定濃度的乙醇浸出或而溶解而製成的澄清液體制劑,京可用流浸膏稀釋製成。 ...
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第四十三章 藥物製劑通則
...合規定。 (八)衛生標準按照《中國藥典》(附錄)無菌檢查法項下的方法檢查,應符合規定。 三、酊劑 (一)定義酊劑率指藥物用規定濃度的乙醇浸出或而溶解而製成的澄清液體制劑,京可用流浸膏稀釋製成。 ...
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微生物限度檢查法
...方法: 1、營養瓊脂培養基與營養肉湯培養基 見無菌檢查法(附錄ⅩⅢB) 2、虎紅瓊脂培養基 腖 5g 虎紅(四氯四碘熒光素) 0.0133g 葡萄糖 10g (或0.133%虎紅溶液10ml) 磷酸二氫鉀(KH2PO4...
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第四十八章 醫院藥品檢驗
...*係指其內毒素含量不超過0.006EU/ml的注射用水。 八、無菌檢查法 (一)概念 無菌檢查法係指檢查藥品與微敷料是否無一種方法。 無菌檢查法的全部過程應嚴格遵守無菌操作,防止微生物的污染。 生物製品應...
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第四節 無菌技術
第四節 無菌技術 無菌技術是醫療、護理操作中預防和控制交叉感染及傳播的一項重要基本操作。在無菌操作過程中,任何一個環節都不得違反操作原則,否則就可能造成交叉感染的機會,給病人帶來不應有的痛苦和危害。...
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以學員角度淺談無菌觀念的培養
【關鍵詞】外科手術學;無菌技術;無菌觀念無菌技術是臨牀醫學中的一個重要的基本操作技術,是通過清潔、消毒和滅菌等綜合技術與措施,使手術環境、手術區域或局部操作部位的病原微生物儘量減少,以及所用的器械達到無...
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二、無菌動物的發展
二、無菌動物的發展 無菌動物的產生和發展,已有近百年的歷史,許多學者曾對肖椎動物和脊椎動物的無菌狀態進行過反覆的研究。無菌動物的研究,起源於19世紀後期,1885-1886年間,確立了在動物體內沒有微生物也能生存...
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悉生動物GnotobioticAnimals
...物或已知菌叢動物(AnimawithKnownBacterialFlora),是指用與無菌動物相同的方法取得飼養(剖腹取胎,在隔離器內飼養)、但明確的物體內所給予的已知微生物的動物,即凡含有已知的單菌(Monoxenie)、雙菌(Dixenie)、三菌(Trixeni...
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《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》(暫行)局令第24號
《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》(暫行)於2000年8月17日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈,自發布之日起施行。局長:鄭筱萸二○○○年十月十三日一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫...
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關於公佈一次性使用無菌醫療器械生產企業許可證和醫療器械產品註冊證第一批名單的通知
...產品註冊證的名單”的要求,現將第一批獲得一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用無菌注射針、一次性使用塑料血袋、一次性使用採...
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加強供應室無菌物品保管過程管理
無菌物品就是經過滅菌處理後未被污染的物品,是醫院無菌手術、診療穿刺、無菌技術操作等必不可少的物品,它直接用於病人,與病人生命息息相關。無菌物品管理是供應室管理上的重要環節,也是臨牀使用前的最後一環,所...
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醫學教育中的全程無菌觀念培養
【關鍵詞】無菌技術;醫學;教學良好的無菌觀念和無菌操作技術是合格的醫務工作者必須具備的基本素質,然而隨着各種新型消毒劑及先進儀器設備的應用,部分醫務工作者出現了對消毒用品的依賴和盲目信任,忽視了無菌觀...
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三、無菌動物的特徵
三、無菌動物的特徵 只要飼料配備適當,無菌動物發育正常,外觀和普通動物相同,但是其機能、結構和普通動物有很大的不同。無菌動物受兩個因素影響,即微生物和因飼養比較聚集而致的腎上腺增大。 無菌動物的特...