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藥品臨牀試驗管理規範(局令第13號)
《藥品臨牀試驗管理規範》於1999年7月23日,經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規範自頒佈之日起施行。 局長:鄭筱萸 一九九九年九月一日 藥品臨牀試驗管理規範 第一章總則 ...
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腎臟如何對鈉、鉀、氯進行排泄及調節?
...145毫摩爾/升,絕大部分是以氯化鈉的形式存在,其次是碳酸氫鈉等。腎小球濾過率一般爲180升/24小時,而每日排出的鈉離子僅3~5克,99%以上的鈉離子被腎小管和集合管重吸收,其中大部分在近曲小管中重吸收,其餘爲髓袢升支...
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腫瘤婦科實施藥物臨牀試驗的護理
...品或其他干預措施的作用、不良反應及/或試驗用藥品的吸收、分佈、代謝和排泄,目的是確定試驗用藥品或其他干預措施的療效與安全性[1]。本院腫瘤科爲國家藥品臨牀研究基地之一,2008年1月-2010年12月參加5項腫瘤相關的藥物...
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第三節 腎小管與集合管的轉運功能
...中的HCO3不易通過管腔膜,它與分泌的H+結合生成H2CO2,在碳酸酐酶作用下,H2CO2迅速分解爲CO2和水。CO2是高度脂溶性物質,能迅速通過管腔膜進入細胞內,在碳酸酐酶作用下,進入細胞內的CO2與H2O結合生成H2CO3。H2CO3又解離成H+和HC...
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如何選用環境試驗箱
...存在以及人類活動所誘發的環境條件整理歸納爲一系列的試驗標準和規範,用以指導工程產品的環境及可靠性試驗。如指導軍工產品進行環境試驗GJB150――中華人民共和國國家軍用標準《軍用設備環境試驗方法》,指導電工電子...
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《藥物臨牀試驗質量管理規範》(局令第3號)
...證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分佈、代謝和排泄,目的是確定試驗藥物的療效與安全性。 試驗方案(Protocol),敘述試驗的背景、理論基礎和目的,試驗設計、方法和組織,包括統計學考慮、...
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新增保健食品功能評價指標及評價程序的初步方案
...含量或股骨骨密度明顯增加,鈣的吸收率、儲留率不低於碳酸鈣對照組,可判定受試物具有增加骨密度的作用。 12.2 改善骨質疏鬆 12.2.1 試驗項目 a.動物試驗:選用骨質疏鬆模型動物。骨鈣含量、骨密度、骨重量、...
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GCP的主要內容
...括五個方面: GCP對受試者的保護主要包括:所有臨牀試驗均應符合《赫爾辛基宣言》等倫理原則;試驗方案與其他有關資料及其修改,應經倫理委員會審查;應讓受試者知曉和明瞭與臨牀試驗相關的必要信息,獲得受試者自...
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如何選擇環境試驗設備
...存在以及人類活動所誘發的環境條件整理歸納爲一系列的試驗標準和規範,用以指導工程產品的環境及可靠性試驗。如指導軍工產品進行環境試驗GJB150――中華人民共和國國家軍用標準《軍用設備環境試驗方法》,指導電工電子...
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大腸是如何吸收電解質的?
...有轉變成鈣離子才能被吸收,不溶解的鈣鹽,如磷酸鈣和碳酸鈣不被吸收。正常人每日從食物中所獲得的鈣約爲200mg,影響鈣的吸收還有以下因素:鈣鹽的溶解度,食物中鈣和磷的比例,腸內的脂肪、乳糖、氨基酸等。機體對鈣...
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離子色譜法(ionchromatography,IC)
1.離子交換色譜法(ionexchangechromatography,IEC) 2.離子排斥色譜法(ICE) 3.離子對色譜(ion-pairchromatography,IPC) 1.離子交換色譜法(ionexchangechromatography,IEC) IEC使用的是低交換容量的離子交換劑,這種交換劑的表面有離子...
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第六節 吸收
...還吸收幾百克糖,100g或更多的脂肪,50-100g氨基酸,50-100g離子等。實際上,小腸吸收的能力遠遠超過這個數字,因此,小腸的吸收具有巨大的貯備力。 (一)水分的吸收 前已述,人每日由胃腸吸收回體內的液體量約有8L...
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心臟負荷試驗/心電學系列叢書
...,在討論心臟運動生理的基礎上,系統地介紹了心臟負荷試驗,特別是活動平板心臟負荷試驗的原理、方法、適應證、禁忌證、操作規程及檢查結果在診斷冠心病和指導心臟康復訓練方面的應用。內容緊密結合編者多年實踐經驗...
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第二節 皮膚試驗
...試驗的相關性較差,這可能是因爲食物的抗原提取液與腸吸收的物質有所不同,或食物過敏並非IgE所介導;而且,食物過敏的變應原容易發現,一般不必作皮膚試驗。 2.預防藥物或疫苗過敏對患者首次注射某批號的青黴素...
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附:空氣離子療法
附:空氣離子療法(Aero-ionotherapy) 一、概述 應用自然的或人工產生的空氣離子治療和預防疾病的方法,稱爲空氣離子療法。亦稱爲離子化空氣療法。人們很早就知道空氣中的氧和二氧化碳是人體氣體長謝所必須的成分...
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關於認可上海生物材料研究測試中心體外細胞毒性試驗等項目檢測資格的通知
...了現場評審。經審查,國家局認可該中心對體外細胞毒性試驗等9個項目(見附件)進行檢測的資格。有效期5年。 附件:認可的醫療器械受檢目錄 國家食品藥品...
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關於印發《藥品臨牀研究的若干規定》的通知
...》和國家藥品監督管理局《新藥審批辦法》、《藥品臨牀試驗管理規範》等有關規定,我局制定了《藥品臨牀研究的若干規定》,現印發給你們,並請轉發有關單位貫徹執行。 各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應加強對...
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《醫療器械臨牀試驗規定》(局令第5號)
... 第5號 《醫療器械臨牀試驗規定》於2003年12月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規定自2004年4月1日起施行。 局...
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離子色譜法檢測酸雨中的陰離子
...子、亞硝酸根離子和磷酸根離子。AS18色譜柱與傳統使用碳酸鹽作爲淋洗液的色譜柱有一些不同。硫酸鹽出峯位置在溴離子、硝酸根離子和磷酸根離子之前。但是,如果樣品中含有較高濃度未溶解的二氧化碳,則需採用梯度淋洗...
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JNCI:精準醫學時代的劃時代試驗——NCI-MATCH試驗
舉世矚目的NCI-MATCH試驗已於7月開始招募患者。這項“史上試驗對象最多、最精密的腫瘤臨牀試驗”預計將會獲得大量有價值的數據。7月份的JNCI重點介紹了這項試驗。醫脈通對此進行報道。今年7月,一個有20個(或更多)分組的...
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分析儀器介紹之色譜儀
...用於分離植物色素,其方法是這樣的:在一玻璃管中放入碳酸鈣,將含有植物色素(植物葉的提取液)的石油醚倒入管中。此時,玻璃管的上端立即出現幾種顏色的混合譜帶。然後用純石油醚沖洗,隨着石油醚的加入,譜帶不斷...
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Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士職責探討
...擇和篩選出健康志願者,然後仔細監測藥物的血液濃度、排泄性質和任何有益反應或不良反應,以評價藥物在人體內的性質[1]。護士作爲助理研究者(Sub-investigator)參與Ⅰ期藥物臨牀試驗,協助主要研究者完成藥物試驗,其...
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第二章 電解質溶液--第一節 電解質在溶液中的離解
...32.953.9×10-55.41酒石酸(CHOHCOOH)29.1×10-43.044.3×10-54.37碳酸H2CO34.30×10-76.375.61×10-1110.25氫硫酸H2S9.1×10-87.041.1×10-1211.96 例如草酸(H2C2O4)的離解分兩步進行。 一級離解 二級離解二級離解總比一級離解困難,因...
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保健食品功能學評價程序和檢驗方法
... 本程序和檢驗方法規定了評價食品保健作用的人體試食試驗規程。 2進行食品保健作用評價的基本要求 2.1對受試物的要求 2.1.1提供受試物的物理、化學性質(包括化學結構、純度、穩定性等)等有關資料。 2.1.2受...
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離子色譜儀的發展現狀
...應產生的CO2,進一步降低了背景電導,減小了水負峯,使碳酸鹽梯度淋洗成爲可能。 (2)管狀纖維膜抑制器 管狀纖維膜抑制器不需要停機再生,可連續工作。它通過管狀離子交換纖維膜進行工作,管內淋洗液和管外再生液...
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麻疹血凝抑制試驗試劑盒的研製與應用
...HI)試驗中猴紅細胞的保存與人血清中非特異性凝集物質吸收的難點,推廣麻疹HI試驗方法,研製了麻疹HI試驗試劑盒,並用該試劑盒與經典HI試驗方法平行檢測353份待檢血清,結果有322份血清兩法檢測的效價完全一致(91.2%),...
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新藥臨牀試驗,需要科學需要真實
自我國頒佈第一部《藥品臨牀試驗管理規範》(GCP)到現在,已有近八個年頭了。在這八年當中,行業法規與技術指導原則都在不斷修訂完善,臨牀試驗實施過程的規範性、結果的科學性也都有了顯著的提高,特別是近幾年,一些...
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離子色譜分離方式和檢測方式的選擇
分析者對待測離子應有一些一般信息,首先應瞭解待測化合物的分子結構和性質以及樣品的基體情況,如無機還是有機離子,離子的電荷數,是酸還是鹼,親水還是疏水,是否爲表面活性化合物等。待測離子的疏水性和水合能是...
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氣-質聯用基本慨念
...代謝物定性定量的有效工具。 質譜儀的基本部件有:離子源、濾質器、檢測器三部分組成,它們被安放在真空總管道內。 接口:由GC出來的樣品通過接口進入到質譜儀,接口是色質聯用系統的關鍵。 接口作用: ...
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第十三屆全國離子色譜學術報告會會議日程
...影09:20-09:50張玉奎學科發展特邀報告牟世芬09:50-10:10朱巖離子色譜柱切換技術聯用測定高濃度有機基體中的痕量陰離子10:10-10:30胡榮宗離子色譜電導檢測器的進展10:30-10:45會間休息10:45-11:05牟世榮複雜機體中痕量陰陽離子的例子色...